PI-88 i hepatocellulært karcinom efter hepatektomi
21. juni 2022 opdateret af: Cellxpert Biotechnology Corp.
En randomiseret, multicenter, effektivitetsevaluering af PI-88 hos patienter med hepatocellulært karcinom efter hepatektomi - et fase II-studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PI-88 til at hæmme eller reducere tumortilbagefald hos patienter med hepatocellulært karcinom efter hepatektomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom tidlig diagnose og behandling forbedrer overlevelsen, helbredes hepatocellulært karcinom (HCC) sjældent og gentager sig ofte efter regional terapi eller transplantation. Leverresektion kan forbedre 5-års gentagelsesfri overlevelse med op til 25 %. Mikrometastaser af HCC er blevet påvist ved molekylære teknikker hos 88% af patienterne på operationstidspunktet og forårsager sandsynligvis postoperativt recidiv. Bestræbelser på at reducere risikoen for recidiv efter en kurativ resektion er blevet forsøgt, herunder forskellige regimer med adjuverende og neoadjuverende terapi.
I denne undersøgelse bliver et anti-angiogent middel, PI-88, brugt som en adjuverende terapi til HCC-patienter efter helbredende leverresektion. Effekt-endepunkterne, herunder tumor-ikke-tilbagefaldsfrekvens, tid til første tilbagefald og 1-års overlevelsesrate, evalueres. Adskillige risikofaktorer forbundet med tumorgentagelse analyseres også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813-46
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år
- Hanner eller hunner
- Histologisk diagnose af hepatocellulært karcinom
- Kurativ hepatektomi inden for de seneste 4-6 uger
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
- Hjertefunktionskapacitet ≤ til klasse II (New York Heart Association)
Patienter med tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatopoietisk funktion som defineret ved:
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Total bilirubin < 2,5 mg/dL
- Neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L
- ALT < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Blodpladeantal ≥ 80 x 10^9/L
- Protrombintid internationalt normaliseret forhold (PT-INR) ≤ 1,3 (eller PT-INR ≤ 1,4 men PT inden for normalområdet)
- Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) < ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi og/eller overfølsomhed over for antikoagulantia/trombolytiske midler, især heparin.
- Patienter med en historie med immunmedieret trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller anden blodpladesygdom
- Patienter med tidligere positive resultater i en heparin-induceret trombocytopeni (HIT) antistoftest.
- Patienter med enhver tumormetastaser.
- Patienter med ukontrolleret infektion eller alvorlig infektion inden for de seneste 4 uger.
- Patienter med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, enhver anden unormal blødningstendens eller patienter med risiko for blødning på grund af åbne sår eller planlagt operation.
- Patienter med akut eller kronisk gastrointestinal blødning inden for det seneste 1 år.
- Patienter med en historie med stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse.
- Patienter med kendt HIV-infektion eller AIDS-relateret sygdom.
- Patienter, der har modtaget anden undersøgelsesmedicin eller antineoplastisk medicin inden for de seneste 4 uger.
- Brug af aspirin, aspirinholdige lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen COX-2-hæmmere), heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, trombocythæmmende lægemidler eller andre antikoagulerende lægemidler 2 uger før eller under studietiden.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrol
Ubehandlet kontrolarm
|
|
|
Eksperimentel: 160 mg PI-88/dag
PI-88 160 mg/dag SC injektion
|
En gang daglig SC-injektion i fire på hinanden følgende dage om ugen, i 3 uger ud af hver 4. uge
|
|
Eksperimentel: 250 mg PI-88/dag
PI-88 250 mg/dag SC-injektion
|
En gang daglig SC-injektion i fire på hinanden følgende dage om ugen, i 3 uger ud af hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ikke-tilbagefald af tumor
Tidsramme: Uge 48
|
Forekomsten af ikke-tilbagefald af tumor ved slutningen af den 48-ugers undersøgelsesperiode
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: indtil bekræftet tumortilbagefald eller i højst 48 uger
|
Tid til gentagelse i den 48-ugers studieperiode
|
indtil bekræftet tumortilbagefald eller i højst 48 uger
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Uge 48
|
Overlevelsesrate ved slutningen af den 48-ugers undersøgelsesperiode
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu CJ, Chang J, Lee PH, Lin DY, Wu CC, Jeng LB, Lin YJ, Mok KT, Lee WC, Yeh HZ, Ho MC, Yang SS, Yang MD, Yu MC, Hu RH, Peng CY, Lai KL, Chang SS, Chen PJ. Adjuvant heparanase inhibitor PI-88 therapy for hepatocellular carcinoma recurrence. World J Gastroenterol. 2014 Aug 28;20(32):11384-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i32.11384.
- Liu CJ, Lee PH, Lin DY, Wu CC, Jeng LB, Lin PW, Mok KT, Lee WC, Yeh HZ, Ho MC, Yang SS, Lee CC, Yu MC, Hu RH, Peng CY, Lai KL, Chang SS, Chen PJ. Heparanase inhibitor PI-88 as adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma after curative resection: a randomized phase II trial for safety and optimal dosage. J Hepatol. 2009 May;50(5):958-68. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.023. Epub 2009 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2005
Først opslået (Skøn)
2. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MG 002
- PR88204 (Anden identifikator: Alternate protocol identifier set by company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .