PI-88 bei hepatozellulärem Karzinom nach Hepatektomie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Alter ≥ 18 Jahre aber ≤ 75 Jahre
• Männchen oder Weibchen
• Histologische Diagnose des hepatozellulären Karzinoms
• Kurative Hepatektomie innerhalb der letzten 4-6 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
• Herzfunktionsfähigkeit ≤ Klasse II (New York Heart Association)

• Patienten mit ausreichender Nieren-, Leber- und hämatopoetischer Funktion, wie definiert durch:

  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl
  • Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L
  • ALT < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 80 x 10^9/L
  • Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (PT-INR) ≤ 1,3 (oder PT-INR ≤ 1,4, aber PT im normalen Bereich)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) < ULN

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien/Thrombolytika, insbesondere Heparin.
• Patienten mit immunvermittelter Thrombozytopenie, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura oder einer anderen Thrombozytenerkrankung in der Vorgeschichte
• Patienten mit vorherigem positiven Ergebnis in einem Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)-Antikörpertest.
• Patienten mit Tumormetastasen.
• Patienten mit unkontrollierter Infektion oder schwerer Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate.
• Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, anderen anormalen Blutungsneigungen oder Patienten mit Blutungsrisiko aufgrund offener Wunden oder geplanter Operationen.
• Patienten mit akuten oder chronischen gastrointestinalen Blutungen innerhalb des letzten 1 Jahres.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Störungen.
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder AIDS-bedingter Erkrankung.
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen andere Prüfmedikamente oder antineoplastische Medikamente erhalten haben.
• Verwendung von Aspirin, aspirinhaltigen Medikamenten, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (außer COX-2-Hemmern), Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Warfarin, Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten 2 Wochen vor oder während die Studienzeit.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.