치유된 미란성 식도염 환자의 치유 유지 능력에 대한 Dexlansoprazole MR과 위약의 비교
2012년 2월 1일 업데이트: Takeda
치유된 미란성 식도염 대상자의 치유 유지에 있어 위약과 비교하여 Dexlansoprazole MR(60mg QD 및 90mg QD)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 미란성 식도염(EE)의 치유 유지에 있어 Dexlansoprazole 변형 방출(MR) 60mg 및 90mg과 위약을 사용한 1일 1회(QD) 치료의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 6개월 유지 연구입니다. 이 연구는 미란성 식도염의 치유 유지에 있어 일일 Dexlansoprazole MR(60mg 및 90mg)과 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
Dexlansoprazole MR 제형의 개발 계획이 수정되었기 때문에 2개의 동일한 연구인 T-EE04-086(NCT00255164) 및 T-EE04-087(본 연구, NCT00255151)의 결과를 통합하여 하나의 대규모 연구로 분석하였다. 연구 T-EE04-086으로. 총 451명의 대상자가 통합 분석에 포함되었습니다. 237명의 대상자가 연구 T-EE04-086에 등록되었고 214명의 대상자가 연구 T-EE04-087에 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
451
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
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Hueytown, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Tallassee, Alabama, 미국
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Tuscaloosa, Alabama, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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North Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Azusa, California, 미국
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Carmichael, California, 미국
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Cypress, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Modesto, California, 미국
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Newport Beach, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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Orange, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Santa Maria, California, 미국
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국
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Longmont, Colorado, 미국
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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New Smyrna Beach, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Port Orange, Florida, 미국
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Saint Petersburg, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Zephyrhills, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국
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Moline, Illinois, 미국
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North Chicago, Illinois, 미국
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Oak Forest, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Newburgh, Indiana, 미국
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국
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Prince Frederick, Maryland, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국
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Kansas City, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Winston Salem, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Mogadore, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Germantown, Tennessee, 미국
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Jackson, Tennessee, 미국
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Johnson City, Tennessee, 미국
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Kingsport, Tennessee, 미국
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
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Conroe, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Odessa, Texas, 미국
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Pharr, Texas, 미국
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Seguin, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Lakewood, Washington, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 3상 연구 T-EE04-084(NCT00251693) 또는 T-EE04-085(NCT00251719)를 성공적으로 완료해야 합니다. 내시경으로 입증된 식도 미란을 치료했습니다. 완전한 치유는 LA 식도염 분류 등급 A, B, C 또는 D에서 치유됨(등급 A에 대한 기준 미만으로 정의됨)으로의 변화에 대해 평가되었습니다. 내시경 소견이 등급 A 기준을 충족하지 않는 경우 피험자는 치유된 것으로 간주되었습니다.
제외 기준:
- 연구 전반에 걸쳐 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민(H2) 수용체 길항제, 수크랄페이트, 미소프로스톨 또는 운동 촉진제의 사용
- 연구 전반에 걸쳐 제산제 사용(제공된 연구 제외).
- 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 수 없는 삼환계 약물과 같이 상당한 항콜린 효과가 있는 약물을 사용하는 피험자.
- 지속적인 항응고제 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Dexlansoprazole 위약 일치 캡슐을 최대 6개월 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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실험적: Dexlansoprazole MR 60 mg QD
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Dexlansoprazole MR 60 mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
Dexlansoprazole MR 90mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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실험적: Dexlansoprazole MR 90 mg QD
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Dexlansoprazole MR 60 mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
Dexlansoprazole MR 90mg, 캡슐, 경구, 최대 6개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 검사로 평가한 미란성 식도염의 완전한 치유를 유지한 피험자의 백분율 - 조율 분석.
기간: 6 개월
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조 비율은 본 연구의 기준선으로부터 치유된 EE의 유지를 분석하고 조기에 중단된 대상을 재발로 간주했습니다.
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6 개월
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내시경 검사로 평가한 미란성 식도염의 완전한 치유를 유지한 피험자의 비율 - 생명표 방법
기간: 6 개월
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내시경에 의해 평가된 미란성 식도염의 완전한 치유를 유지한 피험자의 백분율.
생명표 방법에서 기준선 후 내시경 검사를 받지 않은 피험자는 중도절단된 것으로 포함되었습니다. EE의 재발이 없었고 연구를 완료하지 않은 피험자도 검열된 것으로 간주되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Daily Diary-Median에 의해 평가된 주간 또는 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율.
기간: 6 개월
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백분율은 주간 또는 야간 결과가 보고된 총 일수 중 속쓰림이 없는 일수로 계산되었습니다.
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6 개월
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Daily Diary-Mean으로 평가한 주간 또는 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율.
기간: 6 개월
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백분율은 주간 또는 야간 결과가 표시된 총 일수 중 속쓰림이 없는 일수로 계산되었습니다.
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6 개월
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Daily Diary-Median으로 평가한 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율.
기간: 6 개월
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백분율은 야간 결과가 표시된 총 일수 중 속쓰림이 없는 밤으로 계산되었습니다.
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6 개월
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Daily Diary-Mean으로 평가한 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율.
기간: 6 개월
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백분율은 야간 결과가 표시된 총 일수 중 속쓰림이 없는 밤으로 계산되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .