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Comparação de Dexlansoprazol MR com Placebo na Capacidade de Manter a Cicatrização em Indivíduos com Esofagite Erosiva Curada

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de Dexlansoprazol MR (60 mg QD e 90 mg QD) em comparação com placebo na manutenção da cicatrização em indivíduos com esofagite erosiva curada

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do tratamento uma vez ao dia (QD) com Dexlansoprazol de liberação modificada (MR) 60 mg e 90 mg e placebo na manutenção da cicatrização da esofagite erosiva (EE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de manutenção de 6 meses, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de Fase 3. O estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do Dexlansoprazol MR diário (60 mg e 90 mg) com o placebo, na manutenção da cicatrização da esofagite erosiva.

Como o plano de desenvolvimento da formulação de Dexlansoprazol MR foi revisado, os resultados de 2 estudos idênticos, T-EE04-086 (NCT00255164) e T-EE04-087 (este estudo, NCT00255151), foram combinados e analisados ​​como um único estudo maior referido conforme estudo T-EE04-086. Um total de 451 indivíduos foi incluído na análise combinada: 237 indivíduos foram incluídos no Estudo T-EE04-086 e 214 indivíduos foram incluídos no Estudo T-EE04-087.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Pharr, Texas, Estados Unidos
      • Seguin, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter concluído com sucesso o Estudo de Fase 3 T-EE04-084 (NCT00251693) ou T-EE04-085 (NCT00251719); e têm erosões esofágicas curadas comprovadas por endoscopia. A cicatrização completa foi avaliada quanto à alteração nos graus A, B, C ou D da Classificação de Esofagite LA para curada (definida como qualquer coisa abaixo do critério para Grau A). O indivíduo foi considerado curado se os achados da endoscopia não atendessem ao critério de Grau A.

Critério de exclusão:

  • Uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) prescritos ou não prescritos, antagonistas dos receptores de histamina (H2), sucralfato, misoprostol ou procinéticos durante todo o estudo
  • Uso de antiácidos (exceto para o estudo fornecido) durante todo o estudo.
  • Indivíduos que usam drogas com efeitos anticolinérgicos significativos, como tricíclicos, que não conseguem manter uma dose estável durante o estudo.
  • Necessidade de terapia anticoagulante contínua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dexlansoprazol cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até seis meses.
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Medicamento: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até seis meses.
Outros nomes:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Medicamento: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até seis meses.
Outros nomes:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Medicamento: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até seis meses.
Outros nomes:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Medicamento: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até seis meses.
Outros nomes:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que mantiveram a cicatrização completa da esofagite erosiva conforme avaliado por endoscopia - Análise de taxa bruta.
Prazo: 6 meses
As taxas brutas analisaram a manutenção da EE curada desde a linha de base deste estudo e consideraram os indivíduos interrompidos prematuramente como recaídos.
6 meses
Porcentagem de indivíduos que mantiveram a cicatrização completa da esofagite erosiva conforme avaliado por endoscopia - método de tabela de vida
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos que mantiveram a cicatrização completa da esofagite erosiva avaliada por endoscopia. No método da tabela de vida, os indivíduos sem endoscopia pós-basal foram incluídos como censurados; indivíduos que não tiveram recorrência de EE e não completaram o estudo também foram considerados censurados.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de dias sem azia diurna ou nocturna avaliada pela mediana do diário.
Prazo: 6 meses
A porcentagem foi calculada como os dias sem azia do número total de dias para os quais um resultado diurno ou noturno foi relatado.
6 meses
Porcentagem de dias sem azia diurna ou noturna, avaliada pela média diária.
Prazo: 6 meses
A porcentagem foi calculada como os dias sem azia do número total de dias para os quais um resultado diurno ou noturno foi marcado
6 meses
Porcentagem de dias sem azia noturna avaliada pela mediana do diário.
Prazo: 6 meses
A porcentagem foi calculada como as noites sem azia do número total de dias para os quais um resultado noturno foi marcado.
6 meses
Porcentagem de dias sem azia noturna avaliada pela média diária.
Prazo: 6 meses
A porcentagem foi calculada como as noites sem azia do número total de dias para os quais um resultado noturno foi marcado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-EE04-087
  • U1111-1114-1767 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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