Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dexlansoprazol MR med placebo om förmågan att upprätthålla läkning hos patienter med läkt erosiv esofagit

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dexlansoprazol MR (60 mg QD och 90 mg QD) jämfört med placebo för att upprätthålla läkning hos patienter med läkt erosiv esofagit

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos behandling en gång dagligen (QD) med Dexlansoprazol modifierad frisättning (MR) 60 mg och 90 mg och placebo för att upprätthålla läkning av erosiv esofagit (EE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, 6 månader lång underhållsstudie. Studien är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av daglig Dexlansoprazol MR (60 mg och 90 mg) med den för placebo, för att upprätthålla läkning av erosiv esofagit.

Eftersom utvecklingsplanen för formuleringen av Dexlansoprazol MR reviderades, kombinerades resultaten från två identiska studier, T-EE04-086 (NCT00255164) och T-EE04-087 (denna studie, NCT00255151), och analyserades som en enda större studie som refereras till. som studie T-EE04-086. Totalt 451 försökspersoner inkluderades i den kombinerade analysen: 237 försökspersoner registrerades i studie T-EE04-086 och 214 försökspersoner inkluderades i studie T-EE04-087.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Cypress, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Modesto, California, Förenta staterna
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna
      • Moline, Illinois, Förenta staterna
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Conroe, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • Pharr, Texas, Förenta staterna
      • Seguin, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha genomfört fas 3-studien T-EE04-084 (NCT00251693) eller T-EE04-085 (NCT00251719); och har läkt esofaguserosion bevisad genom endoskopi. Fullständig läkning bedömdes med avseende på förändring i LA-esofagitklassificeringsgraderna A, B, C eller D till läkt (definierad som något mindre än kriteriet för grad A). Försökspersonen räknades som läkt om endoskopifynd inte uppfyllde Grade A-kriteriet.

Exklusions kriterier:

  • Användning av receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare (PPI), histamin (H2) receptorantagonister, sukralfat, misoprostol eller prokinetik under hela studien
  • Användning av antacida (med undantag för studien som tillhandahålls) under hela studien.
  • Försökspersoner som använder läkemedel med betydande antikolinerga effekter såsom tricykliska läkemedel som inte kan hålla sig på en stabil dos under hela studien.
  • Behov av kontinuerlig antikoagulantbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Experimentell: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentell: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till sex månader.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som upprätthöll fullständig läkning av erosiv esofagit enligt endoskopi - råhastighetsanalys.
Tidsram: 6 månader
Råvärden analyserade bibehållandet av läkt EE från baslinjen för denna studie och ansåg att försökspersoner som avbröts i förtid som återfall.
6 månader
Procentandel av försökspersoner som upprätthöll fullständig läkning av erosiv esofagit enligt endoskopi - Livstabellsmetod
Tidsram: 6 månader
Andel av försökspersonerna som upprätthöll fullständig läkning av erosiv esofagit enligt endoskopi. I livstabellsmetoden inkluderades försökspersoner utan endoskopi efter baslinjen som censurerade; försökspersoner som inte hade ett återfall av EE och inte fullföljde studien ansågs också vara censurerade.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av dagar utan halsbränna dagtid eller natt, bedömd av Daily Diary-Median.
Tidsram: 6 månader
Andelen beräknades som de dagar som var halsbrännafria av det totala antalet dagar för vilka antingen ett dag- eller nattresultat rapporterades.
6 månader
Andel av dagar utan halsbränna dagtid eller natt, bedömd av dagligt dagbok-medelvärde.
Tidsram: 6 månader
Procentandelen beräknades som de dagar som var halsbrännafria av det totala antalet dagar för vilka antingen ett dag- eller nattresultat markerats
6 månader
Andel av dagar utan halsbränna på natten, bedömd av Daily Diary-Median.
Tidsram: 6 månader
Andelen beräknades som de nätter som var halsbrännafria av det totala antalet dagar för vilka ett nattresultat markerats.
6 månader
Procent av dagar utan halsbränna på natten, bedömd av dagligt dagbok-medelvärde.
Tidsram: 6 månader
Andelen beräknades som de nätter som var halsbrännafria av det totala antalet dagar för vilka ett nattresultat markerats.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2005

Första postat (Uppskatta)

17 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-EE04-087
  • U1111-1114-1767 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera