Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Dekslanzoprazolu MR z Placebo pod kątem zdolności do podtrzymania gojenia u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dekslanzoprazolu MR (60 mg QD i 90 mg QD) w porównaniu z placebo w podtrzymywaniu gojenia u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia raz dziennie (QD) dekslanzoprazolem o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) 60 mg i 90 mg oraz placebo w utrzymaniu gojenia erozyjnego zapalenia przełyku (EE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, trwające 6 miesięcy badanie podtrzymujące fazy 3. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego stosowania Dexlansoprazolu MR (60 mg i 90 mg) z placebo w podtrzymywaniu gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku.

Ponieważ plan rozwoju preparatu Dexlansoprazol MR został zmieniony, wyniki 2 identycznych badań, T-EE04-086 (NCT00255164) i T-EE04-087 (to badanie, NCT00255151), zostały połączone i przeanalizowane jako jedno większe badanie odnoszące się do jako badanie T-EE04-086. Do łącznej analizy włączono 451 pacjentów: 237 pacjentów włączono do badania T-EE04-086, a 214 pacjentów włączono do badania T-EE04-087.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone
      • Seguin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć badanie fazy 3 T-EE04-084 (NCT00251693) lub T-EE04-085 (NCT00251719); i wygojone nadżerki przełyku potwierdzone endoskopowo. Całkowite wyleczenie oceniano pod kątem zmiany stopnia A, B, C lub D w klasyfikacji zapalenia przełyku LA na wyleczone (zdefiniowane jako cokolwiek poniżej kryterium stopnia A). Osobnik był uznawany za wyleczony, jeśli wyniki endoskopii nie spełniały kryterium stopnia A.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie na receptę lub bez recepty inhibitorów pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora histaminowego (H2), sukralfatu, mizoprostolu lub prokinetyków przez cały okres badania
  • Stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy (z wyjątkiem dostarczonych badań) podczas całego badania.
  • Osoby stosujące leki o znaczącym działaniu antycholinergicznym, takie jak leki trójpierścieniowe, które nie mogą utrzymać stałej dawki przez cały okres badania.
  • Konieczność ciągłej terapii przeciwzakrzepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki dekslanzoprazolu pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol MR 60 mg QD
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol MR 90 mg QD
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których utrzymało się całkowite wyleczenie erozyjnego zapalenia przełyku oceniane za pomocą endoskopii — analiza surowego wskaźnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Surowe wskaźniki analizowały utrzymywanie się wyleczonej EE od wartości wyjściowych tego badania i uznawały pacjentów przedwcześnie przerwanych za nawrót choroby.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których utrzymało się całkowite wyleczenie erozyjnego zapalenia przełyku oceniane endoskopowo – metoda tabeli życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego wygojenia erozyjnego zapalenia przełyku, oceniany za pomocą endoskopii. W metodzie tabeli życia osoby bez endoskopii po linii podstawowej zostały włączone jako ocenzurowane; osoby, które nie miały nawrotu EE i nie ukończyły badania, również zostały uznane za ocenzurowane.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez zgagi w ciągu dnia lub nocy, według oceny Daily Diary-Median.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek obliczono jako dni wolne od zgagi z całkowitej liczby dni, dla których zgłoszono wynik dzienny lub nocny.
6 miesięcy
Odsetek dni bez zgagi w ciągu dnia lub w nocy, oceniany na podstawie Daily Diary-Mean.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek obliczono jako dni wolne od zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik dzienny lub nocny
6 miesięcy
Odsetek dni bez nocnej zgagi według oceny Daily Diary-Median.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek obliczono jako noce bez zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik nocny.
6 miesięcy
Odsetek dni bez nocnej zgagi według oceny Daily Diary-Mean.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek obliczono jako noce bez zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik nocny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-EE04-087
  • U1111-1114-1767 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj