Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexlansoprazole MR és a placebó összehasonlítása a gyógyult eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek gyógyulásának fenntartására

2012. február 1. frissítette: Takeda

3. fázisú vizsgálat a Dexlansoprazole MR (60 mg QD és 90 mg QD) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a gyógyult erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő alanyok gyógyulásában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a 60 mg és 90 mg dexlansoprazol módosított hatóanyag-leadású (MR) és a placebó napi egyszeri (QD) kezelés mennyire képes fenntartani az eróziós nyelőcsőgyulladás (EE) gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, 6 hónapos fenntartó vizsgálat. A vizsgálat célja a napi Dexlansoprazole MR (60 mg és 90 mg) és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az eróziós oesophagitis gyógyulásának fenntartásában.

Mivel a Dexlansoprazole MR készítmény fejlesztési tervét felülvizsgálták, két azonos vizsgálat, a T-EE04-086 (NCT00255164) és a T-EE04-087 (ez a tanulmány: NCT00255151) eredményeit kombinálták és egyetlen nagyobb vizsgálatként elemezték, amelyre hivatkoztak. mint a T-EE04-086 tanulmány. Összesen 451 alanyt vontak be a kombinált elemzésbe: 237 alanyt vontak be a T-EE04-086 vizsgálatba, és 214 alanyt a T-EE04-087 vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok
      • Hueytown, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
      • Tallassee, Alabama, Egyesült Államok
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok
      • Carmichael, California, Egyesült Államok
      • Cypress, California, Egyesült Államok
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Modesto, California, Egyesült Államok
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
      • Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
      • Mogadore, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok
      • Pharr, Texas, Egyesült Államok
      • Seguin, Texas, Egyesült Államok
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak sikeresen teljesíteniük kell a 3. fázisú T-EE04-084 (NCT00251693) vagy T-EE04-085 (NCT00251719) vizsgálatot; és endoszkópiával igazolt gyógyult nyelőcsőeróziójuk van. A teljes gyógyulást értékelték az LA nyelőcsőgyulladás besorolása A, B, C vagy D fokozatában a gyógyulásig (ami az A fokozat kritériumánál alacsonyabb érték). Az alany gyógyultnak számított, ha az endoszkópos leletek nem feleltek meg az A fokozatú kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Vényköteles vagy nem vényköteles protonpumpa-gátlók (PPI), hisztamin (H2) receptor antagonisták, szukralfát, misoprostol vagy prokinetikumok alkalmazása a vizsgálat során
  • Antacidok alkalmazása (kivéve a mellékelt vizsgálatot) a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik jelentős antikolinerg hatású gyógyszereket, például triciklusos szereket használnak, akik nem tudnak stabil dózist fenntartani a vizsgálat során.
  • Folyamatos véralvadásgátló kezelés szükségessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Dexlansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb hat hónapig.
Kísérleti: Dexlansoprazole MR 60 mg QD
Drog: Dexlansoprazole MR
Dexlansoprazole MR 60 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb hat hónapig.
Más nevek:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexiláns
Drog: Dexlansoprazole MR
Dexlansoprazole MR 90 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb hat hónapig.
Más nevek:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexiláns
Kísérleti: Dexlansoprazole MR 90 mg QD
Drog: Dexlansoprazole MR
Dexlansoprazole MR 60 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb hat hónapig.
Más nevek:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexiláns
Drog: Dexlansoprazole MR
Dexlansoprazole MR 90 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb hat hónapig.
Más nevek:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexiláns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik fenntartották az eróziós nyelőcsőgyulladás teljes gyógyulását endoszkópiával értékelve – Nyersarány-elemzés.
Időkeret: 6 hónap
A nyers arányok a gyógyult EE fennmaradását elemezték a vizsgálat kiindulási értékéhez képest, és az idő előtt abbahagyott alanyokat relapszusnak tekintették.
6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik fenntartották az eróziós nyelőcsőgyulladás teljes gyógyulását endoszkópos vizsgálat alapján – Élettáblázat módszere
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik fenntartották az eróziós oesophagitis teljes gyógyulását endoszkópos vizsgálat alapján. Az élettábla módszerében a kiindulási állapot utáni endoszkópia nélküli alanyok cenzúrázottként szerepeltek; azokat az alanyokat is cenzúrázottnak tekintették, akiknél nem volt kiújulva az EE, és nem fejezték be a vizsgálatot.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nappali vagy éjszakai gyomorégés nélküli napok százalékos aránya a Daily Diary-Median szerint.
Időkeret: 6 hónap
A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy hány nap volt gyomorégésmentes azon napok teljes számából, amelyekre vonatkozóan nappali vagy éjszakai eredményt jelentettek.
6 hónap
A nappali vagy éjszakai gyomorégés nélküli napok százalékos aránya a napi napló átlaga alapján.
Időkeret: 6 hónap
A százalékot úgy számítottuk ki, hogy hány nap volt gyomorégésmentes azon napok teljes számából, amelyekre nappali vagy éjszakai eredményt jelöltek meg.
6 hónap
Az éjszakai gyomorégés nélküli napok százalékos aránya a Daily Diary-Median szerint.
Időkeret: 6 hónap
A százalékos arányt a gyomorégésmentes éjszakák alapján számítottuk ki azon napok teljes számából, amelyekre éjszakai eredményt jelöltek meg.
6 hónap
Az éjszakai gyomorégés nélküli napok százalékos aránya a napi napló átlaga alapján.
Időkeret: 6 hónap
A százalékos arányt a gyomorégésmentes éjszakák alapján számítottuk ki azon napok teljes számából, amelyekre éjszakai eredményt jelöltek meg.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-EE04-087
  • U1111-1114-1767 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexlansoprazole MR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel