Сравнение декслансопразола MR с плацебо в отношении способности поддерживать заживление у субъектов с излеченным эрозивным эзофагитом
1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda
Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности декслансопразола MR (60 мг QD и 90 мг QD) по сравнению с плацебо в поддержании заживления у субъектов с зажившим эрозивным эзофагитом
Целью данного исследования является оценка способности лечения один раз в день (QD) декслансопразолом с модифицированным высвобождением (MR) 60 мг и 90 мг и плацебо в поддержании заживления эрозивного эзофагита (ЭЭ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, 6-месячное поддерживающее исследование. Исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности ежедневного приема декслансопразола MR (60 мг и 90 мг) с плацебо в поддержании заживления эрозивного эзофагита.
Поскольку план разработки препарата декслансопразола MR был пересмотрен, результаты двух идентичных исследований, T-EE04-086 (NCT00255164) и T-EE04-087 (данное исследование, NCT00255151), были объединены и проанализированы как одно более крупное исследование, упомянутое как исследование T-EE04-086. Всего в комбинированный анализ был включен 451 субъект: 237 субъектов были включены в исследование T-EE04-086, а 214 субъектов были включены в исследование T-EE04-087.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
-
Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Modesto, California, Соединенные Штаты
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
-
Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты
-
Seguin, Texas, Соединенные Штаты
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
Lakewood, Washington, Соединенные Штаты
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны успешно пройти исследование фазы 3 T-EE04-084 (NCT00251693) или T-EE04-085 (NCT00251719); и зажили эрозии пищевода, подтвержденные эндоскопией. Полное заживление оценивали по изменению степеней A, B, C или D по классификации LA-эзофагита на заживление (определяемое как любое меньшее, чем критерий для степени A). Субъект считался выздоровевшим, если результаты эндоскопии не соответствовали критерию степени А.
Критерий исключения:
- Использование рецептурных или безрецептурных ингибиторов протонной помпы (ИПП), антагонистов гистаминовых (Н2) рецепторов, сукральфата, мизопростола или прокинетиков на протяжении всего исследования
- Использование антацидов (за исключением предоставленных для исследования) на протяжении всего исследования.
- Субъекты, принимающие препараты со значительным антихолинергическим эффектом, такие как трициклические препараты, которые не могут соблюдать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
- Необходимость постоянной антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы, соответствующие плацебо, декслансопразолу, перорально, один раз в день на срок до шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Декслансопразол MR 60 мг QD
|
Декслансопразол MR 60 мг, капсулы, перорально один раз в день на срок до шести месяцев.
Другие имена:
Декслансопразол MR 90 мг, капсулы, перорально один раз в день на срок до шести месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Декслансопразол MR 90 мг QD
|
Декслансопразол MR 60 мг, капсулы, перорально один раз в день на срок до шести месяцев.
Другие имена:
Декслансопразол MR 90 мг, капсулы, перорально один раз в день на срок до шести месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых сохранялось полное заживление эрозивного эзофагита по оценке эндоскопии — общий анализ показателей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В общих показателях анализировалось сохранение излеченного ЭЭ от исходного уровня этого исследования, и преждевременно прекращенные субъекты считались рецидивирующими.
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов, у которых сохранялось полное заживление эрозивного эзофагита по данным эндоскопии — метод таблицы дожития
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов, у которых сохранялось полное заживление эрозивного эзофагита по данным эндоскопии.
В методе таблицы дожития субъекты без эндоскопии после исходного уровня были включены как подвергнутые цензуре; субъекты, у которых не было рецидива ЭЭ и которые не завершили исследование, также считались подвергнутыми цензуре.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней без изжоги в дневное или ночное время по оценке Daily Diary-Median.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент рассчитывался как количество дней без изжоги от общего числа дней, для которых сообщалось либо о дневном, либо о ночном результате.
|
6 месяцев
|
|
Процент дней без изжоги в дневное или ночное время по оценке среднего значения из ежедневных дневников.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент рассчитывался как количество дней без изжоги от общего числа дней, для которых был отмечен либо дневной, либо ночной результат.
|
6 месяцев
|
|
Процент дней без ночной изжоги по оценке Daily Diary-Median.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент рассчитывался как количество ночей без изжоги от общего числа дней, для которых был отмечен ночной результат.
|
6 месяцев
|
|
Процент дней без изжоги в ночное время, по оценке среднедневного дневника.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент рассчитывался как количество ночей без изжоги от общего числа дней, для которых был отмечен ночной результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- T-EE04-087
- U1111-1114-1767 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .