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Comparación de dexlansoprazol MR con placebo sobre la capacidad de mantener la cicatrización en sujetos con esofagitis erosiva cicatrizada

1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de dexlansoprazol MR (60 mg una vez al día y 90 mg una vez al día) en comparación con el placebo en el mantenimiento de la curación en sujetos con esofagitis erosiva curada

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad del tratamiento una vez al día (QD) con dexlansoprazol de liberación modificada (MR) 60 mg y 90 mg y placebo para mantener la cicatrización de la esofagitis erosiva (EE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de mantenimiento de 6 meses de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo. El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de Dexlansoprazole MR diario (60 mg y 90 mg) con la del placebo, para mantener la cicatrización de la esofagitis erosiva.

Debido a que se revisó el plan de desarrollo para la formulación de dexlansoprazol MR, los resultados de 2 estudios idénticos, T-EE04-086 (NCT00255164) y T-EE04-087 (este estudio, NCT00255151), se combinaron y analizaron como un único estudio más amplio al que se hace referencia como estudio T-EE04-086. Se incluyeron un total de 451 sujetos en el análisis combinado: 237 sujetos se inscribieron en el estudio T-EE04-086 y 214 sujetos se inscribieron en el estudio T-EE04-087.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Pharr, Texas, Estados Unidos
      • Seguin, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber completado con éxito el estudio de fase 3 T-EE04-084 (NCT00251693) o T-EE04-085 (NCT00251719); y han curado erosiones esofágicas comprobadas por endoscopia. Se evaluó la cicatrización completa para el cambio en los grados A, B, C o D de la clasificación de esofagitis LA a cicatrización (definida como algo menos que el criterio para el grado A). El sujeto se contó como curado si los hallazgos de la endoscopia no cumplían con el criterio de Grado A.

Criterio de exclusión:

  • Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina (H2), sucralfato, misoprostol o procinéticos durante todo el estudio
  • Uso de antiácidos (excepto los suministrados por el estudio) durante todo el estudio.
  • Sujetos que utilizan fármacos con efectos anticolinérgicos significativos, como los tricíclicos, que no pueden mantener una dosis estable durante todo el estudio.
  • Necesidad de terapia anticoagulante continua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de seis meses.
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por seis meses.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por seis meses.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por seis meses.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por seis meses.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que mantuvieron la cicatrización completa de la esofagitis erosiva evaluada mediante endoscopia - Análisis de tasa bruta.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas brutas analizaron el mantenimiento de la EE curada desde el inicio de este estudio y consideraron a los sujetos que interrumpieron prematuramente como recaídas.
6 meses
Porcentaje de sujetos que mantuvieron la cicatrización completa de la esofagitis erosiva evaluada mediante endoscopia: método de la tabla de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sujetos que mantuvieron la cicatrización completa de la esofagitis erosiva evaluada mediante endoscopia. En el método de tabla de vida, los sujetos sin endoscopia posbasal se incluyeron como censurados; los sujetos que no tuvieron recurrencia de EE y no completaron el estudio también se consideraron censurados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna o nocturna según la evaluación diaria diaria-mediana.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje se calculó como los días sin acidez estomacal del número total de días para los que se informó un resultado diurno o nocturno.
6 meses
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna o nocturna según la evaluación de la media diaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje se calculó como los días sin acidez estomacal del número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno.
6 meses
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna según la evaluación diaria diaria-mediana.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje se calculó como las noches sin acidez estomacal sobre el total de días en los que se marcó un resultado nocturno.
6 meses
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna según la evaluación de la media diaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje se calculó como las noches sin acidez estomacal sobre el total de días en los que se marcó un resultado nocturno.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-EE04-087
  • U1111-1114-1767 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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