- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255151
Vergleich von Dexlansoprazol MR mit Placebo zur Fähigkeit, die Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis aufrechtzuerhalten
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexlansoprazol MR (60 mg QD und 90 mg QD) im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Erhaltungsstudie der Phase 3 über 6 Monate. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Einnahme von Dexlansoprazol MR (60 mg und 90 mg) mit der von Placebo bei der Aufrechterhaltung der Heilung einer erosiven Ösophagitis vergleichen.
Da der Entwicklungsplan für die Formulierung von Dexlansoprazol MR überarbeitet wurde, wurden die Ergebnisse von 2 identischen Studien, T-EE04-086 (NCT00255164) und T-EE04-087 (diese Studie, NCT00255151), kombiniert und als eine einzelne größere Studie analysiert, auf die verwiesen wird als Studie T-EE04-086. Insgesamt wurden 451 Probanden in die kombinierte Analyse eingeschlossen: 237 Probanden wurden in die Studie T-EE04-086 aufgenommen und 214 Probanden wurden in die Studie T-EE04-087 aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
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Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
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Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
-
Azusa, California, Vereinigte Staaten
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten
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Cypress, California, Vereinigte Staaten
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten
-
Orange, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
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-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten
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New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
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Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
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North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
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Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
-
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
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New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
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Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
-
Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
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Pharr, Texas, Vereinigte Staaten
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Seguin, Texas, Vereinigte Staaten
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
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Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Phase-3-Studie T-EE04-084 (NCT00251693) oder T-EE04-085 (NCT00251719) erfolgreich abgeschlossen haben; und haben geheilte Ösophaguserosionen, die durch Endoskopie nachgewiesen wurden. Vollständige Heilung wurde auf Veränderung der LA-Ösophagitis-Klassifizierungsgrade A, B, C oder D zu geheilt beurteilt (definiert als alles andere als das Kriterium für Grad A). Der Proband wurde als geheilt gezählt, wenn die Endoskopiebefunde das Grad-A-Kriterium nicht erfüllten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs), Histamin (H2) -Rezeptorantagonisten, Sucralfat, Misoprostol oder Prokinetika während der gesamten Studie
- Verwendung von Antazida (mit Ausnahme der bereitgestellten Studie) während der gesamten Studie.
- Probanden, die Medikamente mit signifikanten anticholinergen Wirkungen wie Trizyklika einnehmen, die während der gesamten Studie nicht auf einer stabilen Dosis bleiben können.
- Notwendigkeit einer kontinuierlichen gerinnungshemmenden Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Dexlansoprazol Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu sechs Monate.
|
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich
|
Dexlansoprazol MR 60 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
|
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg einmal täglich
|
Dexlansoprazol MR 60 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie beurteilt – Rohratenanalyse.
Zeitfenster: 6 Monate
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Rohe Raten analysierten die Aufrechterhaltung geheilter EE von der Basislinie dieser Studie und betrachteten vorzeitig abgebrochene Probanden als rezidiviert.
|
6 Monate
|
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie bewertet – Lebenstabellenmethode
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie festgestellt.
Bei der Sterbetafelmethode wurden Probanden ohne Post-Baseline-Endoskopie als zensiert eingeschlossen; Probanden, die kein Wiederauftreten von EE hatten und die Studie nicht beendeten, wurden ebenfalls als zensiert betrachtet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen am Tag oder in der Nacht, wie anhand des Daily Diary-Median ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz wurde als Sodbrennen-freie Tage von der Gesamtzahl der Tage berechnet, für die entweder ein Tages- oder ein Nachtergebnis gemeldet wurde.
|
6 Monate
|
Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen am Tag oder in der Nacht, wie anhand des täglichen Tagebuchmittels ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz wurde berechnet als die Sodbrennen-freien Tage von der Gesamtzahl der Tage, für die entweder ein Tag- oder ein Nachtergebnis markiert wurde
|
6 Monate
|
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen, ermittelt anhand des Daily Diary-Median.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz wurde berechnet als Sodbrennen-freie Nächte von der Gesamtzahl der Tage, für die ein nächtliches Ergebnis markiert wurde.
|
6 Monate
|
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen, ermittelt anhand des täglichen Tagebuchmittels.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz wurde berechnet als Sodbrennen-freie Nächte von der Gesamtzahl der Tage, für die ein nächtliches Ergebnis markiert wurde.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- T-EE04-087
- U1111-1114-1767 (Registrierungskennung: WHO)
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