右兰索拉唑 MR 与安慰剂对已治愈糜烂性食管炎患者维持愈合能力的比较
2012年2月1日 更新者：Takeda
评估右兰索拉唑 MR（60 mg QD 和 90 mg QD）与安慰剂相比在维持已治愈的糜烂性食管炎受试者愈合中的安全性和有效性的 3 期研究
本研究的目的是评估每日一次 (QD) 治疗与维持糜烂性食管炎 (EE) 愈合的右兰索拉唑改良释放 (MR) 60 mg 和 90 mg 以及安慰剂的能力。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、为期 6 个月的维持研究。 该研究旨在比较每日右兰索拉唑 MR（60 毫克和 90 毫克）与安慰剂在维持糜烂性食管炎愈合方面的疗效和安全性。
由于修订了右兰索拉唑缓释制剂的开发计划，将 2 项相同研究 T-EE04-086 (NCT00255164) 和 T-EE04-087（本研究，NCT00255151）的结果合并并作为一项大型研究进行分析，参考作为研究 T-EE04-086。 共有 451 名受试者被纳入合并分析：237 名受试者被纳入研究 T-EE04-086，214 名受试者被纳入研究 T-EE04-087。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
451
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国
-
Hueytown、Alabama、美国
-
Huntsville、Alabama、美国
-
Tallassee、Alabama、美国
-
Tuscaloosa、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
-
North Little Rock、Arkansas、美国
-
-
California
-
Azusa、California、美国
-
Carmichael、California、美国
-
Cypress、California、美国
-
Fresno、California、美国
-
Los Angeles、California、美国
-
Modesto、California、美国
-
Newport Beach、California、美国
-
Oakland、California、美国
-
Orange、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
Santa Maria、California、美国
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国
-
Longmont、Colorado、美国
-
Wheat Ridge、Colorado、美国
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、美国
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国
-
Miami、Florida、美国
-
Naples、Florida、美国
-
New Smyrna Beach、Florida、美国
-
Ocala、Florida、美国
-
Pembroke Pines、Florida、美国
-
Port Orange、Florida、美国
-
Saint Petersburg、Florida、美国
-
Sarasota、Florida、美国
-
Zephyrhills、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国
-
Moline、Illinois、美国
-
North Chicago、Illinois、美国
-
Oak Forest、Illinois、美国
-
Springfield、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国
-
Indianapolis、Indiana、美国
-
Newburgh、Indiana、美国
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国
-
Wichita、Kansas、美国
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
-
Louisville、Kentucky、美国
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国
-
Prince Frederick、Maryland、美国
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国
-
Kansas City、Missouri、美国
-
Saint Louis、Missouri、美国
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township、New Jersey、美国
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国
-
Charlotte、North Carolina、美国
-
Greensboro、North Carolina、美国
-
High Point、North Carolina、美国
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
Wilmington、North Carolina、美国
-
Winston Salem、North Carolina、美国
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国
-
Columbus、Ohio、美国
-
Dayton、Ohio、美国
-
Mogadore、Ohio、美国
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国
-
Portland、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国
-
Germantown、Tennessee、美国
-
Jackson、Tennessee、美国
-
Johnson City、Tennessee、美国
-
Kingsport、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国
-
Conroe、Texas、美国
-
Dallas、Texas、美国
-
Fort Worth、Texas、美国
-
Houston、Texas、美国
-
Odessa、Texas、美国
-
Pharr、Texas、美国
-
Seguin、Texas、美国
-
Temple、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
-
Norfolk、Virginia、美国
-
Richmond、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国
-
Lakewood、Washington、美国
-
Tacoma、Washington、美国
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须已成功完成第 3 阶段研究 T-EE04-084 (NCT00251693) 或 T-EE04-085 (NCT00251719)；并经内窥镜检查证实食管糜烂已痊愈。 完全愈合是根据 LA 食管炎分类 A、B、C 或 D 级到治愈（定义为低于 A 级标准的任何情况）的变化进行评估的。 如果内窥镜检查结果不符合 A 级标准，则受试者被视为治愈。
排除标准：
- 在整个研究过程中使用处方或非处方质子泵抑制剂 (PPI)、组胺 (H2) 受体拮抗剂、硫糖铝、米索前列醇或促动力药
- 在整个研究过程中使用抗酸剂（研究提供的除外）。
- 使用具有显着抗胆碱能作用的药物（例如三环类药物）的受试者在整个研究期间不能保持稳定剂量。
- 需要持续抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
右兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最长六个月。
|
|
实验性的：右兰索拉唑 MR 60 毫克 QD
|
右兰索拉唑 MR 60 毫克，胶囊，口服，每天一次，最多六个月。
其他名称：
右兰索拉唑 MR 90 毫克，胶囊，口服，每日一次，最多六个月。
其他名称：
|
|
实验性的：右兰索拉唑 MR 90 毫克 QD
|
右兰索拉唑 MR 60 毫克，胶囊，口服，每天一次，最多六个月。
其他名称：
右兰索拉唑 MR 90 毫克，胶囊，口服，每日一次，最多六个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过内窥镜检查评估的侵蚀性食管炎保持完全治愈的受试者百分比 - 粗率分析。
大体时间：6个月
|
粗率分析了从本研究的基线开始治愈的 EE 的维持情况，并将过早停药的受试者视为复发。
|
6个月
|
|
通过内窥镜检查评估的糜烂性食管炎完全治愈的受试者百分比 - 生命表法
大体时间：6个月
|
通过内窥镜检查评估的侵蚀性食管炎保持完全愈合的受试者百分比。
在生命表方法中，没有进行基线后内窥镜检查的受试者被包括为删失；没有复发 EE 且未完成研究的受试者也被视为已删失。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日日记-中位数评估的没有白天或夜间胃灼热的天数百分比。
大体时间：6个月
|
该百分比计算为报告白天或夜间结果的总天数中没有胃灼热的天数。
|
6个月
|
|
每日日记平均值评估的白天或夜间没有胃灼热的天数百分比。
大体时间：6个月
|
该百分比计算为在标记白天或夜间结果的总天数中没有胃灼热的天数
|
6个月
|
|
每日日记-中位数评估的无夜间胃灼热的天数百分比。
大体时间：6个月
|
该百分比计算为在标记夜间结果的总天数中没有胃灼热的夜晚。
|
6个月
|
|
每日日记平均值评估的无夜间胃灼热的天数百分比。
大体时间：6个月
|
该百分比计算为在标记夜间结果的总天数中没有胃灼热的夜晚。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月15日
首次发布 (估计)
2005年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.