Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dexlansoprazol MR met Placebo over het vermogen om genezing te behouden bij proefpersonen met genezen erosieve oesofagitis

1 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van dexlansoprazol MR (60 mg eenmaal daags en 90 mg eenmaal daags) te evalueren in vergelijking met placebo voor het behoud van genezing bij proefpersonen met genezen erosieve oesofagitis

Het doel van deze studie is om het vermogen te beoordelen van een eenmaal daagse (QD) behandeling met dexlansoprazol met gereguleerde afgifte (MR) 60 mg en 90 mg en placebo om de genezing van erosieve oesofagitis (EE) in stand te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderhoudsstudie van 6 maanden. De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse dexlansoprazol MR (60 mg en 90 mg) te vergelijken met die van placebo, bij het handhaven van de genezing van erosieve oesofagitis.

Omdat het ontwikkelingsplan voor de MR-formulering van dexlansoprazol werd herzien, werden de resultaten van 2 identieke onderzoeken, T-EE04-086 (NCT00255164) en T-EE04-087 (deze studie, NCT00255151), gecombineerd en geanalyseerd als één grotere studie waarnaar wordt verwezen. als studie T-EE04-086. In totaal werden 451 proefpersonen opgenomen in de gecombineerde analyse: 237 proefpersonen namen deel aan onderzoek T-EE04-086 en 214 proefpersonen namen deel aan onderzoek T-EE04-087.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Tallassee, Alabama, Verenigde Staten
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Cypress, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten
      • Seguin, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten fase 3-onderzoek T-EE04-084 (NCT00251693) of T-EE04-085 (NCT00251719) met succes hebben afgerond; en slokdarmerosie hebben genezen, bewezen door endoscopie. Volledige genezing werd beoordeeld op verandering in LA-oesofagitisclassificatieklasse A, B, C of D tot genezen (gedefinieerd als iets minder dan het criterium voor graad A). De proefpersoon werd als genezen geteld als de bevindingen van de endoscopie niet voldeden aan het criterium van klasse A.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare protonpompremmers (PPI's), histamine (H2)-receptorantagonisten, sucralfaat, misoprostol of prokinetica tijdens het onderzoek
  • Gebruik van antacida (behalve bij geleverd onderzoek) tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken met significante anticholinerge effecten, zoals tricyclische antidepressiva, die tijdens het onderzoek niet op een stabiele dosis kunnen blijven.
  • Behoefte aan continue antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal zes maanden.
Experimenteel: Dexlansoprazol MR 60 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal zes maanden.
Andere namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Geneesmiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal zes maanden.
Andere namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimenteel: Dexlansoprazol MR 90 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal zes maanden.
Andere namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Geneesmiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal zes maanden.
Andere namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van erosieve oesofagitis handhaafde, zoals beoordeeld door endoscopie - analyse van ruwe tarieven.
Tijdsspanne: 6 maanden
Ruwe percentages analyseerden het behoud van genezen EE vanaf de basislijn van deze studie en beschouwden voortijdig stopgezette proefpersonen als recidiverend.
6 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van erosieve oesofagitis handhaafde, zoals beoordeeld door endoscopie - overlevingstafelmethode
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van erosieve oesofagitis behield, zoals beoordeeld door endoscopie. In de overlevingstafelmethode werden proefpersonen zonder post-baseline-endoscopie opgenomen als gecensureerd; proefpersonen die geen herhaling van EE hadden en de studie niet voltooiden, werden ook als gecensureerd beschouwd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts zoals beoordeeld door Daily Diary-Median.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage werd berekend als het aantal dagen zonder brandend maagzuur van het totale aantal dagen waarvoor een dag- of nachtresultaat werd gerapporteerd.
6 maanden
Percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts zoals beoordeeld door Daily Diary-Mean.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage werd berekend als het aantal dagen zonder brandend maagzuur van het totale aantal dagen waarvoor ofwel een resultaat voor overdag of 's nachts was gemarkeerd
6 maanden
Percentage dagen zonder brandend maagzuur 's nachts zoals beoordeeld door Daily Diary-Median.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage werd berekend als de nachten zonder maagzuur van het totale aantal dagen waarvoor een nachtresultaat werd genoteerd.
6 maanden
Percentage dagen zonder brandend maagzuur 's nachts zoals beoordeeld door Daily Diary-Mean.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage werd berekend als de nachten zonder maagzuur van het totale aantal dagen waarvoor een nachtresultaat werd genoteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-EE04-087
  • U1111-1114-1767 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren