Dexlansopratsoli MR:n vertailu lumelääkkeeseen kyvystä ylläpitää paranemista potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen ruokatorvitulehdus
keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 3 tutkimus Dexlansopratsole MR:n (60 mg QD ja 90 mg QD) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden, joilla on parantunut eroosiivinen esofagiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä (QD) annettavan 60 mg:n ja 90 mg:n dekslansopratsolin modifioidun vapautumisen (MR) ja lumelääkkeen kykyä ylläpitää erosiveesophagitis (EE) paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, 6 kuukauden ylläpitotutkimus. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan päivittäisen Dexlansoprazole MR:n (60 mg ja 90 mg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen erosiivisen esofagiitin paranemisen ylläpitämisessä.
Koska Dexlansoprazole MR -valmisteen kehityssuunnitelmaa tarkistettiin, kahden identtisen tutkimuksen, T-EE04-086 (NCT00255164) ja T-EE04-087 (tämä tutkimus, NCT00255151), tulokset yhdistettiin ja analysoitiin yhtenä suurena tutkimuksena, johon viitattiin. kuten tutkimus T-EE04-086. Yhteensä 451 koehenkilöä sisällytettiin yhdistettyyn analyysiin: 237 koehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen T-EE04-086 ja 214 koehenkilöä tutkimukseen T-EE04-087.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
-
Hueytown, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Tallassee, Alabama, Yhdysvallat
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Modesto, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
-
Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat
-
Seguin, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt suorittaa vaiheen 3 tutkimus T-EE04-084 (NCT00251693) tai T-EE04-085 (NCT00251719); ja niillä on endoskopialla todettu parantuneet ruokatorven eroosiot. Täydellinen paraneminen arvioitiin LA Esophagitis -luokituksen A-, B-, C- tai D-luokkien muutosten suhteen parantuneeksi (määritelty mitä tahansa vähemmän kuin A-luokan kriteeri). Kohde laskettiin parantuneeksi, jos endoskopialöydökset eivät täyttäneet A-luokan kriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden protonipumpun estäjien (PPI), histamiini (H2) -reseptoriantagonistien, sukralfaatin, misoprostolin tai prokinetiikan käyttö koko tutkimuksen ajan
- Antasidien käyttö (paitsi mukana toimitetussa tutkimuksessa) koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia, kuten trisyklisiä, jotka eivät voi pysyä vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
- Jatkuvan antikoagulanttihoidon tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Dexlansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Dekslansopratsoli MR 60 mg QD
|
Dexlansoprazole MR 60 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
Dexlansoprazole MR 90 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dekslansopratsoli MR 90 mg QD
|
Dexlansoprazole MR 60 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
Dexlansoprazole MR 90 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka paranivat eroosiota aiheuttavasta ruokatorvesta endoskooppisesti arvioituna - Raakanopeusanalyysi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raaka-arvot analysoivat parantuneen EE:n säilymisen tämän tutkimuksen lähtötasosta ja katsoivat, että ennenaikaisesti lopetetut koehenkilöt ovat uusiutuneita.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paranivat eroosioisesta esofagiitista täydellisesti endoskopialla arvioituna - Life Table Method
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti erosiivisesta ruokatorvesta endoskopialla arvioituna.
Elämäntaulukkomenetelmässä kohteet, joilla ei ollut perustilanteen jälkeistä endoskopiaa, sisällytettiin sensuroituihin; Koehenkilöt, joilla ei ollut EE:n uusiutumista ja jotka eivät suorittaneet tutkimusta, katsottiin myös sensuroiduiksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole päivällä tai yöllä närästystä Daily Diary-Medianin arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus laskettiin päivinä, jotka olivat närästysvapaita päivien kokonaismäärästä, joilta ilmoitettiin joko päivä- tai yötulos.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole päivä- tai öistä närästystä päivittäisen päiväkirjan keskiarvon mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus laskettiin päivinä, jotka olivat närästysvapaita päivien kokonaismäärästä, joille oli merkitty joko päivä- tai yötulos
|
6 kuukautta
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole öistä närästystä Daily Diary-Medianin arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus laskettiin närästysvapaina öinä niiden päivien kokonaismäärästä, joille yötulos merkittiin.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole yöaikaista närästystä, päivittäisen päiväkirjan keskiarvon mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus laskettiin närästysvapaina öinä niiden päivien kokonaismäärästä, joille yötulos merkittiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Esofagiitti, peptinen
- Esofagiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-EE04-087
- U1111-1114-1767 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .