Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dexlansoprazol MR med placebo om evnen til å opprettholde helbredelse hos personer med helbredet erosiv øsofagitt

1. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dexlansoprazole MR (60 mg QD og 90 mg QD) sammenlignet med placebo i vedlikehold av helbredelse hos personer med helbredet erosiv øsofagitt

Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til behandling én gang daglig (QD) med Dexlansoprazol modifisert frisetting (MR) 60 mg og 90 mg og placebo for å opprettholde tilheling av erosiv øsofagitt (EE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, 6 måneders vedlikeholdsstudie. Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til daglig Dexlansoprazol MR (60 mg og 90 mg) med den til placebo, for å opprettholde tilheling av erosiv øsofagitt.

Fordi utviklingsplanen for Dexlansoprazol MR-formuleringen ble revidert, ble resultatene av 2 identiske studier, T-EE04-086 (NCT00255164) og T-EE04-087 (denne studien, NCT00255151), kombinert og analysert som en enkelt større studie referert til. som studie T-EE04-086. Totalt 451 forsøkspersoner ble inkludert i den kombinerte analysen: 237 forsøkspersoner ble registrert i studie T-EE04-086, og 214 forsøkspersoner ble registrert i studie T-EE04-087.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
      • Hueytown, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Tallassee, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Cypress, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Maria, California, Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater
      • Longmont, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater
      • Moline, Illinois, Forente stater
      • North Chicago, Illinois, Forente stater
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Mogadore, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Conroe, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • Pharr, Texas, Forente stater
      • Seguin, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha fullført fase 3-studien T-EE04-084 (NCT00251693) eller T-EE04-085 (NCT00251719); og har helbredet esophageal erosjoner påvist ved endoskopi. Fullstendig helbredelse ble vurdert for endring i LA Esofagitt-klassifiseringsgrad A, B, C eller D til helbredet (definert som noe mindre enn kriteriet for grad A). Forsøkspersonen ble regnet som helbredet dersom funn fra endoskopi ikke oppfylte grad A-kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI), histamin (H2) reseptorantagonister, sukralfat, misoprostol eller prokinetikk gjennom hele studien
  • Bruk av syrenøytraliserende midler (bortsett fra studien levert) gjennom hele studien.
  • Pasienter som bruker legemidler med betydelig antikolinerge effekt som trisykliske som ikke kan holde seg på en stabil dose gjennom hele studien.
  • Behov for kontinuerlig antikoagulantbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil seks måneder.
Eksperimentell: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Legemiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil seks måneder.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Legemiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazole MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil seks måneder.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Eksperimentell: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Legemiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil seks måneder.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Legemiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazole MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil seks måneder.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opprettholdt fullstendig helbredelse av erosiv øsofagitt vurdert ved endoskopi - råhastighetsanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
Råhastigheter analyserte vedlikehold av helbredet EE fra baseline av denne studien og vurderte for tidlig seponerte forsøkspersoner som tilbakefall.
6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som opprettholdt fullstendig helbredelse av erosiv øsofagitt, vurdert ved endoskopi - Livstabellmetode
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som opprettholdt fullstendig helbredelse av erosiv øsofagitt, vurdert ved endoskopi. I livstabellmetoden ble forsøkspersoner uten post-baseline endoskopi inkludert som sensurert; forsøkspersoner som ikke hadde et tilbakefall av EE og ikke fullførte studien ble også ansett som sensurert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager uten halsbrann på dagtid eller natt, vurdert av Daily Diary-Median.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen ble beregnet som dagene som var halsbrannfrie av det totale antallet dager som enten et dag- eller nattresultat ble rapportert.
6 måneder
Prosentandel av dager uten halsbrann på dagtid eller natt, vurdert etter daglig dagbok-gjennomsnitt.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen ble beregnet som dagene som var halsbrannfrie av det totale antallet dager der enten et dag- eller nattresultat ble merket
6 måneder
Prosentandel av dager uten halsbrann om natten, vurdert av Daily Diary-Median.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen ble beregnet som nettene som var halsbrannfrie av det totale antallet dager det ble markert med nattresultat.
6 måneder
Prosentandel dager uten halsbrann om natten, vurdert av daglig dagbok-gjennomsnitt.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen ble beregnet som nettene som var halsbrannfrie av det totale antallet dager det ble markert med nattresultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-EE04-087
  • U1111-1114-1767 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere