Comparaison du dexlansoprazole MR au placebo sur la capacité à maintenir la guérison chez les sujets atteints d'œsophagite érosive guérie
1 février 2012 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dexlansoprazole MR (60 mg QD et 90 mg QD) par rapport au placebo dans le maintien de la guérison chez les sujets atteints d'œsophagite érosive guérie
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'un traitement une fois par jour (QD) avec Dexlansoprazole à libération modifiée (MR) 60 mg et 90 mg et un placebo dans le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive (EE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 mois. L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du Dexlansoprazole MR quotidien (60 mg et 90 mg) à celles d'un placebo, dans le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive.
Étant donné que le plan de développement de la formulation de Dexlansoprazole MR a été révisé, les résultats de 2 études identiques, T-EE04-086 (NCT00255164) et T-EE04-087 (cette étude, NCT00255151), ont été combinés et analysés en une seule étude plus vaste faisant référence à comme étude T-EE04-086. Un total de 451 sujets ont été inclus dans l'analyse combinée : 237 sujets ont été inclus dans l'étude T-EE04-086 et 214 sujets ont été inclus dans l'étude T-EE04-087.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
451
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
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Hueytown, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Tallassee, Alabama, États-Unis
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Azusa, California, États-Unis
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Carmichael, California, États-Unis
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Cypress, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Modesto, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Santa Maria, California, États-Unis
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis
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Longmont, Colorado, États-Unis
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Zephyrhills, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis
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Moline, Illinois, États-Unis
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North Chicago, Illinois, États-Unis
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Oak Forest, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Newburgh, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis
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Prince Frederick, Maryland, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Mogadore, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Jackson, Tennessee, États-Unis
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Johnson City, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Conroe, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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Pharr, Texas, États-Unis
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Seguin, Texas, États-Unis
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Temple, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Lakewood, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir terminé avec succès l'étude de phase 3 T-EE04-084 (NCT00251693) ou T-EE04-085 (NCT00251719) ; et ont guéri des érosions oesophagiennes prouvées par endoscopie. La guérison complète a été évaluée pour le changement des grades A, B, C ou D de la classification de l'œsophagite LA à guéri (défini comme tout ce qui est inférieur au critère du grade A). Le sujet était considéré comme guéri si les résultats de l'endoscopie ne répondaient pas au critère de grade A.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance ou en vente libre, d'antagonistes des récepteurs de l'histamine (H2), de sucralfate, de misoprostol ou de procinétiques tout au long de l'étude
- Utilisation d'antiacides (sauf pour l'étude fournie) tout au long de l'étude.
- Sujets utilisant des médicaments ayant des effets anticholinergiques importants tels que les tricycliques qui ne peuvent pas rester à une dose stable tout au long de l'étude.
- Nécessité d'un traitement anticoagulant continu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules de dexlansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de six mois.
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Expérimental: Dexlansoprazole MR 60 mg QD
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Dexlansoprazole MR 60 mg, gélules, voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Autres noms:
Dexlansoprazole MR 90 mg, gélules, voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Dexlansoprazole MR 90 mg QD
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Dexlansoprazole MR 60 mg, gélules, voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Autres noms:
Dexlansoprazole MR 90 mg, gélules, voie orale, une fois par jour pendant 6 mois maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui ont maintenu une guérison complète de l'œsophagite érosive évaluée par endoscopie - Analyse du taux brut.
Délai: 6 mois
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Les taux bruts analysaient le maintien de l'EE guéri à partir de la ligne de base de cette étude et considéraient les sujets abandonnés prématurément comme ayant rechuté.
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6 mois
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Pourcentage de sujets qui ont maintenu une guérison complète de l'œsophagite érosive évaluée par endoscopie - Méthode de la table de survie
Délai: 6 mois
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Pourcentage de sujets qui ont maintenu une guérison complète de l'œsophagite érosive, évaluée par endoscopie.
Dans la méthode des tables de survie, les sujets sans endoscopie post-initiale ont été inclus comme censurés ; les sujets qui n'ont pas eu de récidive d'EE et qui n'ont pas terminé l'étude ont également été considérés comme censurés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes tel qu'évalué par Daily Diary-Median.
Délai: 6 mois
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Le pourcentage a été calculé en tant que jours sans brûlures d'estomac sur le nombre total de jours pour lesquels un résultat diurne ou nocturne a été signalé.
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6 mois
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Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes, tel qu'évalué par Daily Diary-Mean.
Délai: 6 mois
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Le pourcentage a été calculé en tant que jours sans brûlures d'estomac sur le nombre total de jours pour lesquels un résultat diurne ou nocturne a été marqué
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6 mois
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Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac nocturnes tel qu'évalué par Daily Diary-Median.
Délai: 6 mois
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Le pourcentage a été calculé comme les nuits sans brûlures d'estomac sur le nombre total de jours pour lesquels un résultat nocturne a été marqué.
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6 mois
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|
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac nocturnes tel qu'évalué par Daily Diary-Mean.
Délai: 6 mois
|
Le pourcentage a été calculé comme les nuits sans brûlures d'estomac sur le nombre total de jours pour lesquels un résultat nocturne a été marqué.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2005
Première publication (Estimation)
17 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Oesophagite, peptique
- Oesophagite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- T-EE04-087
- U1111-1114-1767 (Identificateur de registre: WHO)
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