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화학 요법을 통한 폐암에 대한 주 1회 방사선

2014년 2월 10일 업데이트: Clinical Oncology Research Associates

국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 주간 방사선과 도세탁셀의 병용: 타당성 조사

이 프로그램은 진행성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 설계되었습니다. 이 연구는 암이 너무 진행되어 암을 완전히 제거하는 것을 목표로 수술할 수 없는 환자를 위해 설계되었습니다. 질병의 이 단계에 있는 환자는 전통적으로 방사선 요법이나 화학 요법 또는 두 가지 치료를 연속적으로 받습니다. 최근에는 두 가지 치료 방법을 모두 사용했으며 예비 연구에서는 다소 나은 결과를 나타냅니다. 특히, 소규모 연구에서 결정된 바와 같이 방사선 요법과 함께 사용되는 탁산이라는 새로운 종류의 화학 요법 제제가 유망한 것으로 보입니다. 그러나 이러한 유형의 암에 대한 최상의 치료법은 아직 확립되지 않았습니다. 이 연구의 목표 중 하나는 방사선 당일 투여된 신약 탁소테레(탁산류에 속하는 약물)의 병용이 내약성이 우수하고 기존의 방사선 요법에 비해 암의 수축이 강화되는지 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 이전 연구에서와 같이 일주일에 5일(월요일부터 금요일까지)에 나누어 방사선을 조사하는 대신 하루에 방사선을 조사할 것입니다. 이전 연구에서는 둘 다 폐암 치료에 얼마나 효과적인지를 보여주었습니다. 이 연구는 방사선 요법과 함께 약물 Taxotere를 사용할 것입니다. 탁소테레는 폐암 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 의약품입니다.

본 연구의 목적은 화학요법제인 탁소테레를 주 1회 같은 날 동시 방사선과 함께 투여하여 비소세포폐암의 축소에 효과가 있는지를 평가하는 것이다. 이 시험은 또한 이 치료가 얼마나 잘 견디고 이 치료가 참가자의 일상 생활과 활동에 어떤 영향을 미칠지 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

국소 진행성 및 전이성 NSCLC 환자 40명이 등록(3기 및 4기)되고 아래에 설명된 일정에 따라 총 12주기(12주) 동안 주당 1회 치료를 받게 됩니다.

화학 요법: 동시 표준 흉부 방사선 요법과 함께 매주 탁소티어에 대해 제안된 2상 용량은 20mg/m2로 결정되었습니다. 미공개 1상 임상 시험에서 35mg/m2가 내약성이 우수하다는 것을 알았으므로 이 2상 연구를 위해 이 용량을 선택했습니다. 약물은 방사선과 같은 날 정맥으로 투여됩니다. 모든 환자는 Decadrone으로 화학 요법을 시행하기 12시간 전에 사전 치료를 받게 됩니다. 매주 의사가 환자를 추적하고 평가합니다.

방사선 요법: 이전의 Taxotere 기반 결합 양식 연구에서 방사선이 다르게 전달되었지만 총 방사선 선량은 동일하게 유지됩니다. 치료는 2-3cm 종양 마진이 있는 넓은 필드에 제공됩니다. 관련된 모든 또는 의심스러운 결절 영역도 방사됩니다. 부피 독성을 줄이기 위해 "필드 내 필드" 기술이 사용됩니다. 종양 및 관련 노드는 200cGy + 300cGy를 받게 됩니다. 총 12회 치료가 매주 단일 세션으로 시행됩니다. 총 치료는 6000cGy입니다. 방사선 치료는 탁소테레 주입 후 24시간 후에 시행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Cancer Center and Mobile Infirmary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 NSCLC의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  2. 환자에게 다른 악성 종양의 병력이 있거나 두 번째 악성 종양이 존재하거나 발견된 경우, 대상자는 NSCLC가 PI에 의해 더 생명을 위협하는 질병으로 결정되고 다른 악성 종양이 달리 중요한 영향을 미치지 않는 경우에만 자격이 있습니다. 주제 기대 수명(예: 피부의 기저 세포 암종, 수술로 완치된 초기 유방암의 원격 병력).
  3. 모든 환자는 외과적으로 치료할 수 없는 질환, 즉 국소적으로 진행된 질환(III A 또는 III B기) 또는 전이성 IV기를 가지고 있어야 합니다.
  4. 수행 상태 0~2(ECOG 기준).
  5. 환자는 절대 과립구 수가 > 1500/mm3이고 혈소판 수가 > 100,000/mm3이어야 합니다.
  6. 환자는 혈청 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)으로 표시되는 적절한 간 기능을 가져야 합니다. ALT 및 AST < 2.5 ULN(알칼리성 포스파타아제가 < ULN인 경우). Alkaline phosphatase는 트랜스아미나제가 < ULN인 경우 최대 4 x ULN일 수 있습니다. 그러나 트랜스아미나제 상승 > 1.5 x ULN 및 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN을 모두 갖는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  7. 환자는 적어도 30%의 예상 FEV1을 가져야 합니다.
  8. 활동성 허혈성 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV), 울혈성 심부전, 징후성 부정맥 또는 최근 심근경색 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  9. 기존 신경병증(> 등급 1)이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  10. 이 프로토콜에 설명된 화학 요법 및 수술 프로그램을 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 다른 심각한 동시 의학적 질병 또는 활동성 감염은 허용되지 않습니다.
  11. 서명된 사전 동의: 각 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용에 대한 정보를 받은 후 연구 참여에 기꺼이 동의해야 합니다. , 위험 및 불편.
  12. 임산부 및 수유부는 자격이 없습니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  13. 탁소테레 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  14. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

    -

    제외 기준:

    위에서 설명한 자격 기준에 속하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
실행할 수 있음

2차 결과 측정

결과 측정
독성, 안전성, 효능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Schwarzenberger, MD, Mobile Infirmary Hospital, Mobile, AL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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