Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang ukentlig stråling for lungekreft med kjemoterapi

10. februar 2014 oppdatert av: Clinical Oncology Research Associates

Kombinasjon av ukentlig stråling og docetaxel for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft: en mulighetsstudie

Dette programmet er utviklet for behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Studien er designet for pasienter hvis kreft er for avansert og derfor ikke kan opereres med mål om å fjerne kreften fullstendig. Pasienter på dette stadiet av sykdommen mottar tradisjonelt strålebehandling eller kjemoterapi eller begge behandlingene etter hverandre. Nylig har administrering av begge behandlingsmetodene blitt brukt og foreløpige studier indikerer noe bedre resultater. Spesielt ser en ny klasse av kjemoterapimidler kalt taxaner brukt i kombinasjon med strålebehandling lovende ut som bestemt i små studier. Den beste behandlingen for denne typen kreft er imidlertid ikke etablert ennå. Et mål med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av det nye medikamentet Taxotere (et medikament som tilhører taxanklassen) gitt på stråledagen er godt tolerert og vil resultere i økt krymping av kreften sammenlignet med tradisjonell strålebehandling. I denne studien vil strålingen bli gitt på én dag, i stedet for delt over fem dager per uke (mandag til fredag) som i tidligere studier. Tidligere forskning har vist at begge er like i hvor effektive de er i behandling av lungekreft. Studien vil bruke stoffet Taxotere i forbindelse med strålebehandling. Taxotere er en godkjent medisin av United States Food and Drug Administration for behandling av lungekreft.

Hensikten med denne studien er å evaluere om cellegiftmedisinen Taxotere administrert én gang i uken sammen med samtidig stråling samme dag er effektiv for å redusere ikke-småcellet lungekreft. Denne studien vil også undersøke hvor godt denne behandlingen tolereres og hvilke effekter denne behandlingen vil ha på deltakernes hverdag og aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 pasienter med lokalt avansert og metastatisk NSCLC vil bli registrert (stadier III og IV) og behandlet en gang per uke i totalt 12 sykluser (12 uker) i henhold til planen skissert nedenfor.

Kjemoterapi: Den foreslåtte fase II-dosen for ukentlig Taxotere med samtidig standard thoraxstrålebehandling ble bestemt til å være 20 mg/m2. I vår upubliserte kliniske fase I-studie fant vi at 35 mg/m2 var godt tolerert, og derfor er denne dosen valgt for denne fase II-studien. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​samme dag som strålingen. Alle pasienter vil bli premedisinert 12 timer før kjemoterapi med Decadrone. Pasienter vil bli fulgt og evaluert ukentlig av en lege.

Strålebehandling: Selv om stråling ble levert annerledes i tidligere Taxotere-baserte kombinerte modalitetsstudier, forblir den totale stråledosen den samme. Behandling vil bli gitt til et stort felt med 2-3 cm tumormargin. Alle involverte eller mistenkelige nodalområder vil også bli bestrålet. For å redusere volumtoksisitet vil "felt innenfor et felt"-teknikken bli brukt. Tumor og involverte noder vil motta 200 cGy + 300 cGy. Totalt 12 behandlinger vil bli administrert i ukentlige enkeltsesjoner. Total behandling vil være 6000 cGy. Strålebehandling vil bli administrert 24 timer etter Taxotere-infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Cancer Center and Mobile Infirmary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bevis på NSCLC.
  2. Hvis pasienten har en historie med en annen malignitet eller en annen malignitet er tilstede eller oppdaget, vil forsøkspersonene bare være kvalifisert hvis NSCLC er bestemt av PI til å være den mest livstruende sykdommen og den andre maligniteten ellers ikke ville ha en betydelig innvirkning om emnene forventet levealder (f.eks. basalcellekarsinom i hud, fjerntliggende historie med tidlig brystkreft kirurgisk kurert).
  3. Alle pasienter må ha kirurgisk uhelbredelig sykdom, dvs. lokalt avansert sykdom (stadium III A eller III B) eller metastatisk stadium IV.
  4. Ytelsesstatus på 0 til 2 (ECOG-kriterier).
  5. Pasienter bør ha et absolutt antall granulocytter > 1500/mm3 og et blodplateantall > 100 000/mm3.
  6. Pasienter bør ha adekvat leverfunksjon som indikert av serumbilirubin < øvre normalgrense (ULN); ALAT og ASAT <2,5 ULN hvis alkalisk fosfatase er < ULN. Alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < ULN. Pasienter som har både transaminasehøyde > 1,5 x ULN og alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN er imidlertid ikke kvalifisert for denne studien.
  7. Pasienter bør ha minst en forventet FEV1 på 30 %.
  8. Pasienter med aktiv iskemisk hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), kongestiv hjertesvikt, symptomatiske arytmier eller en nylig historie med hjerteinfarkt er ekskludert.
  9. Pasienter med eksisterende nevropati (> grad 1) er ikke kvalifisert for denne studien.
  10. Ingen annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon som kan sette pasientens evne til å motta kjemoterapi- og operasjonsprogrammet som er skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet, er tillatt.
  11. Signert informert samtykke: hver pasient må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig samtykke til å delta i studien etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger , risikoer og ubehag.
  12. Gravide kvinner og ammende mødre er ikke kvalifisert. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i tre måneder etterpå.
  13. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor TaxotereÒ eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 må ekskluderes.

  14. Pasienter må være minst 18 år.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    Ikke faller inn under kvalifikasjonskriteriene som er skissert ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomførbarhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet, sikkerhet, effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Oncology Research Associates

Samarbeidspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Schwarzenberger, MD, Mobile Infirmary Hospital, Mobile, AL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hypo 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere