Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou týdně ozařování rakoviny plic s chemoterapií

10. února 2014 aktualizováno: Clinical Oncology Research Associates

Kombinace týdenního záření a docetaxelu pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: Studie proveditelnosti

Tento program je určen pro léčbu pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Studie je určena pro pacienty, jejichž rakovina je příliš pokročilá, a proto ji nelze operovat s cílem rakovinu úplně odstranit. Pacienti v této fázi onemocnění tradičně dostávají radiační terapii nebo chemoterapii nebo obě léčby za sebou. V poslední době se používá podávání obou způsobů léčby a předběžné studie naznačují poněkud lepší výsledky. Konkrétně nová třída chemoterapeutických látek nazývaných taxany používané v kombinaci s radiační terapií se jeví jako slibná, jak bylo zjištěno v malých studiích. Nejlepší léčba tohoto typu rakoviny však dosud nebyla stanovena. Jedním z cílů této studie je prozkoumat, zda je kombinace nového léku Taxotere (lék patřící do třídy taxanů) podávaná v den ozařování dobře tolerována a povede ke zvýšenému zmenšení rakoviny ve srovnání s tradiční radiační terapií. V této studii bude záření podáváno v jeden den, spíše než rozděleno do pěti dnů v týdnu (pondělí až pátek), jako v předchozích studiích. Předchozí výzkum ukázal, že oba jsou stejné v tom, jak účinné jsou při léčbě rakoviny plic. Studie bude používat lék Taxotere ve spojení s radiační terapií. Taxotere je schválený lék Spojených států pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu rakoviny plic.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda chemoterapeutický lék Taxotere podávaný jednou týdně spolu se současným ozařováním ve stejný den je účinný při zmenšení nemalobuněčného karcinomu plic. Tato studie bude také zkoumat, jak dobře je tato léčba tolerována a jaké účinky bude mít tato léčba na každodenní život a aktivity účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 40 pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým NSCLC (stádia III a IV) a léčeni jednou týdně celkem 12 cyklů (12 týdnů) podle schématu uvedeného níže.

Chemoterapie: Navrhovaná dávka fáze II pro týdenní Taxotere se současnou standardní radioterapií hrudníku byla stanovena na 20 mg/m2. V naší nepublikované klinické studii fáze I jsme zjistili, že dávka 35 mg/m2 je dobře tolerována, a proto je tato dávka zvolena pro tuto studii fáze II. Lék bude podán intravenózně ve stejný den jako ozařování. Všichni pacienti budou premedikováni 12 hodin před chemoterapií Decadronem. Pacienty bude každý týden sledovat a hodnotit lékař.

Radiační terapie: Přestože v předchozích studiích kombinované modality založených na Taxotere bylo záření podáváno odlišně, celková dávka záření zůstává stejná. Léčba bude aplikována na velké pole s 2-3 cm okrajem nádoru. Všechny zapojené nebo podezřelé uzlové oblasti budou také vyzařovány. Ke snížení objemové toxicity se použije technika "pole v poli". Nádor a příslušné uzliny obdrží 200 cGy + 300 cGy. V týdenních jednorázových sezeních bude podáváno celkem 12 ošetření. Celková léčba bude 6000 cGy. Radiační léčba bude podána 24 hodin po infuzi Taxotere.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Cancer Center and Mobile Infirmary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologický průkaz NSCLC.
  2. Pokud má pacient v anamnéze jinou malignitu nebo je přítomna nebo objevena druhá malignita, budou subjekty způsobilé pouze v případě, že NSCLC určí PI jako život ohrožující onemocnění a jiná malignita by jinak neměla významný dopad. na předmětech očekávaná délka života (např. bazaliom kůže, vzdálená anamnéza časného stadia karcinomu prsu chirurgicky vyléčeného).
  3. Všichni pacienti musí mít chirurgicky nevyléčitelné onemocnění, tedy lokálně pokročilé onemocnění (stadium III A nebo III B) nebo metastatické stadium IV.
  4. Stav výkonu 0 až 2 (kritéria ECOG).
  5. Pacienti by měli mít absolutní počet granulocytů > 1500/mm3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3.
  6. Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce, jak ukazuje sérový bilirubin < horní hranice normálu (ULN); ALT a AST < 2,5 ULN, pokud je alkalická fosfatáza < ULN. Alkalická fosfatáza může být až 4x ULN, pokud jsou transaminázy < ULN. Avšak pacienti, kteří mají jak zvýšení transamináz > 1,5 x ULN, tak alkalickou fosfatázu > 2,5 x ULN, nejsou vhodní pro tuto studii.
  7. Pacienti by měli mít předpokládanou FEV1 alespoň 30 %.
  8. Pacienti s aktivní ischemickou chorobou srdeční (třída III nebo IV NYHA), městnavým srdečním selháním, symptomatickými arytmiemi nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu jsou vyloučeni.
  9. Pacienti s již existující neuropatií (> stupeň 1) nejsou vhodní pro tuto studii.
  10. Není povoleno žádné jiné závažné souběžné onemocnění nebo aktivní infekce, které by ohrozily schopnost pacienta přijímat s přiměřenou bezpečností chemoterapeutický a chirurgický program uvedený v tomto protokolu.
  11. Podepsaný informovaný souhlas: každý pacient si musí být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích , rizika a nepohodlí.
  12. Těhotné ženy a kojící matky nejsou způsobilé. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců poté.
  13. Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere® nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80 musí být vyloučeni.

  14. Pacienti musí být starší 18 let.

    -

    Kritéria vyloučení:

    Nespadá do výše uvedených kritérií způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita, bezpečnost, účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Oncology Research Associates

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Schwarzenberger, MD, Mobile Infirmary Hospital, Mobile, AL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypo 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit