Kerran viikoittainen säteily kemoterapialla kemoterapialla
Viikoittaisen säteilyn ja dosetakselin yhdistelmä paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: Toteutettavuustutkimus
Tämä ohjelma on suunniteltu potilaiden hoitoon, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimus on tarkoitettu potilaille, joiden syöpä on liian pitkälle edennyt, eikä sitä siksi voida leikata syövän poistamiseksi kokonaan. Potilaat sairauden tässä vaiheessa saavat perinteisesti sädehoitoa tai kemoterapiaa tai molempia hoitoja peräkkäin. Viime aikoina on käytetty molempien hoitomenetelmien antamista ja alustavat tutkimukset osoittavat jonkin verran parempia tuloksia. Erityisesti uusi kemoterapia-aineiden luokka, nimeltään taksaanit, joita käytetään yhdessä sädehoidon kanssa, vaikuttaa lupaavilta pienissä tutkimuksissa. Parasta hoitoa tämäntyyppiseen syöpään ei kuitenkaan ole vielä löydetty. Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on selvittää, onko säteilypäivänä annetun uuden lääkkeen Taxotere (taksaaniluokkaan kuuluva lääke) yhdistelmä hyvin siedetty ja johtaako syövän lisääntyneeseen kutistumiseen perinteiseen sädehoitoon verrattuna. Tässä tutkimuksessa säteilyä annetaan yhtenä päivänä sen sijaan, että se jaetaan viiteen päivään viikossa (maanantaista perjantaihin), kuten aikaisemmissa tutkimuksissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmat ovat yhtä tehokkaita keuhkosyövän hoidossa. Tutkimuksessa käytetään Taxotere-lääkettä yhdessä sädehoidon kanssa. Taxotere on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä lääke keuhkosyövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kemoterapialääke Taxotere, joka annetaan kerran viikossa yhdessä samanaikaisen säteilyn kanssa samana päivänä, tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän kutistamisessa. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka hyvin tämä hoito on siedetty ja mitä vaikutuksia sillä on osallistujien jokapäiväiseen elämään ja toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen NSCLC, otetaan mukaan (vaiheet III ja IV) ja niitä hoidetaan kerran viikossa yhteensä 12 syklin (12 viikon) ajan alla esitetyn aikataulun mukaisesti.
Kemoterapia: Ehdotetuksi vaiheen II annokseksi viikoittaiselle Taxoterelle ja samanaikaiselle rintakehän standardisädehoidolle määritettiin 20 mg/m2. Julkaisemattomassa faasin I kliinisessä tutkimuksessamme havaitsimme, että 35 mg/m2 on hyvin siedetty, ja siksi tämä annos valittiin tähän vaiheen II tutkimukseen. Lääke annetaan suonensisäisesti samana päivänä kuin säteilytys. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 12 tuntia ennen Decadrone-kemoterapiaa. Lääkäri seuraa ja arvioi potilaita viikoittain.
Sädehoito: Vaikka säteilyä jaettiin eri tavalla aiemmissa Taxotere-pohjaisissa yhdistetyissä modaalisuustutkimuksissa, kokonaissäteilyannos pysyy samana. Hoito annetaan suurelle alueelle, jossa kasvainmarginaali on 2-3 cm. Kaikki asiaan liittyvät tai epäilyttävät solmualueet myös säteilevät. Tilavuusmyrkyllisyyden vähentämiseksi käytetään "kenttä kentässä" -tekniikkaa. Kasvain ja siihen liittyvät solmut saavat 200 cGy + 300 cGy. Yhteensä 12 hoitoa annetaan viikoittain yksittäisinä hoitokerroina. Hoidon kokonaismäärä on 6000 cGy. Sädehoitoa annetaan 24 tuntia Taxotere-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Cancer Center and Mobile Infirmary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen näyttö NSCLC:stä.
- Jos potilaalla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai jos toinen pahanlaatuinen kasvain havaitaan, tutkittavat ovat kelvollisia vain, jos PI:n mukaan NSCLC on henkeä uhkaavampi sairaus ja toisella pahanlaatuisuudella ei muutoin olisi merkittävää vaikutusta. aiheista odotettavissa oleva elinikä (esim. ihon tyvisolusyöpä, varhaisen vaiheen rintasyövän etähistoria, joka on parannettu kirurgisesti).
- Kaikilla potilailla on oltava kirurgisesti parantumaton sairaus, eli paikallisesti edennyt sairaus (vaihe III A tai III B) tai metastaattinen vaihe IV.
- Suorituskykytila 0 - 2 (ECOG-kriteerit).
- Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän tulee olla > 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrän > 100 000/mm3.
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kuten seerumin bilirubiiniarvo < normaalin yläraja (ULN) osoittaa; ALT ja AST < 2,5 ULN, jos alkalinen fosfataasi on < ULN. Alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < ULN. Potilaat, joilla on sekä transaminaasiarvojen nousu > 1,5 x ULN että alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, eivät kuitenkaan ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaiden ennustetun FEV1:n tulee olla vähintään 30 %.
- Potilaat, joilla on aktiivinen iskeeminen sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, oireellisia rytmihäiriöitä tai joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on aiempi neuropatia (> aste 1), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Mikään muu vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai aktiivinen infektio, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada kohtuullisella turvallisuudella tässä protokollassa esitettyä kemoterapia- ja leikkausohjelmaa, ei ole sallittu.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus: jokaisen potilaan tulee olla tietoinen sairautensa kasvaimista ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista , riskejä ja epämukavuutta.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt vakava yliherkkyysreaktio Taxoterelle tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, on suljettava pois.
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
-
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä yllä kuvattuja kelpoisuusehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toteutettavuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys, turvallisuus, tehokkuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Schwarzenberger, MD, Mobile Infirmary Hospital, Mobile, AL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slawson RG, Salazar OM, Poussin-Rosillo H, Amin PP, Strohl R, Sewchand W. Once-a-week vs conventional daily radiation treatment for lung cancer: final report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jul;15(1):61-8. doi: 10.1016/0360-3016(88)90347-1.
- Salazar OM, Slawson RG, Poussin-Rosillo H, Amin PP, Sewchand W, Strohl RA. A prospective randomized trial comparing once-a-week vs daily radiation therapy for locally-advanced, non-metastatic, lung cancer: a preliminary report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1986 May;12(5):779-87. doi: 10.1016/0360-3016(86)90036-2.
- Salazar OM, Van Houtte P, Rubin P. Once-a-week radiation therapy for locally advanced lung cancer. Final report. Cancer. 1984 Aug 15;54(4):719-25. doi: 10.1002/1097-0142(1984)54:43.0.co;2-s.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypo 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat