고령자에서 피타바스타틴과 프라바스타틴의 효능 및 안전성 비교 연구
2010년 3월 9일 업데이트: Kowa Research Europe
Pitavastatin 1 Mg 대 연구. 프라바스타틴 10 Mg, 피타바스타틴 2 Mg 대. 프라바스타틴 20 Mg 및 피타바스타틴 4 Mg 대. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증이 있는 노인 환자에서 프라바스타틴 40mg(추적 적정)
본 연구의 목적은 노인 환자에서 피타바스타틴과 프라바스타틴의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
워시아웃 식이 도입 기간 후, 환자는 12주 동안 프레바스타틴 또는 피타바스타틴을 투여받아 콜레스테롤 수치를 낮추는 피타바스타틴의 효능을 확립합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
962
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ES Velp, 네덜란드
- Andromed Oost
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Groningen, 네덜란드
- Andromed Noord
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Hoorn, 네덜란드
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, 네덜란드
- Andromed Leiden
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Rotterdam, 네덜란드
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, 네덜란드
- Andromed Nijmegen
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Sliedrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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VL Breda, 네덜란드
- Andromed Breda
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WP Tiel, 네덜란드
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer, 네덜란드
- Andromed Zoetermeer
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Zwijndrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Aalborg, 덴마크
- CCBR A/S
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Medical Center
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Vejle, 덴마크
- CCBR A/S
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Bad Soden / Taunus, 독일
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, 독일
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, 독일
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden, 독일
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, 독일
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, 독일
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
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Lampertheim, 독일
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, 독일
- ZET-Studien GmbH Leipzing
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Mainz, 독일
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, 독일
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, 독일
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, 독일
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Stuhr-Brinkum, 독일
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Weinheim, 독일
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, 독일
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Bath, 영국
- Oldfield Surgery
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Bath, 영국
- St James's Surgery
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Bath, 영국
- The Pulteney Practice
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Birmingham, 영국
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, 영국
- Stonehill Medical Center
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Chorley, 영국
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, 영국
- Saltash Health Center
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Dronfield, 영국
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, 영국
- Townhead Research
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Liverpool, 영국
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, 영국
- The Symons Medical Center
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Manchester, 영국
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, 영국
- Greenwood Medical Center
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Reading, 영국
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, 영국
- Elm Lane Surgery
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Southampton, 영국
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire, 영국
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, 영국
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, 영국
- The Porch Surgery
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Yorkshire, 영국
- The Burns Medical Practice
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Beersheva, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, 이스라엘
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, 이스라엘
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 폐경기 여성(65세 이상)
- 적격, 참여 가능, 정보에 입각한 동의 제공
- 제한적인 식단을 따랐어야 합니다.
- 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증의 진단
- 혈청 CK는 -4주와 -1주 사이에 3번의 허용된 평가 중 2번에서 1.5 x ULRR 이하여야 합니다.
- 사용할 수 있음에 동의
제외 기준
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 속발성 이상지질혈증을 일으킬 수 있는 상태
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >8%).
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 상태.
- 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 손상된 췌장 기능/손상
- 간 손상
- 신장 기능 장애
- 연구 과정 동안 개입이 필요할 가능성이 있거나 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 현재의 요로 폐쇄 또는 기계적 및 염증성 상태로 인한 배뇨 곤란
- 임상적 설명이 없는 혈청 CK >5 x ULRR
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증은 TSH >ULRR로 정의됨
- 방문 1 이전 지난 3개월 동안의 모든 중증 급성 질환 또는 중증 외상
- 대수술, 1차 방문 3개월 전
- 무작위화 이전의 유의미한 CVD
- 증후성 심부전의 증거, 총체적 심장 비대; 심각한 심장 블록 또는 심장 부정맥. 제어되지 않는 복합 심실 부정맥, 제어되지 않는 심방 세동/조동 또는 안정 시 분당 100회 초과의 심실 반응률을 갖는 제어되지 않는 심실상성 빈맥의 병력.
- 좌심실 박출률 <0.25;
- 증상이 있는 뇌혈관 질환의 병력
- 조사관의 재량에 따른 기타 조건
- 알려진 HIV 감염
- 잘 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 모든 유형의 이전 또는 현재 알려진 근육 또는 신경근 질환
- 신생물성 질환
- 약물 남용 또는 하루 65mL 이상의 순수 알코올을 지속적으로 섭취
- 연구 시작 30일 이내에 연구용 신약에 노출되거나 주요 장기 시스템에 독성이 있는 것으로 알려진 약물 섭취
- 지질 대사를 변경하는 것으로 알려진 보충제의 현재 또는 최근 사용
- 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 과민증의 병력;
- 병용 약물 허용되지 않음
- 지질 저하 약물에 대한 내성. 지질 저하제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 과도한 비만
- 아침에 정규 진료소 출석을 비실용적으로 만드는 모든 요인 --- 정신 기능 장애의 징후 또는 연구에 협조하는 능력을 제한할 가능성이 있는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피타바스타틴 2mg
1일 1회 피타바스타틴 2mg
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실험적: 피타바스타틴 4mg
1일 1회 피타바스타틴 4mg
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실험적: 피타바스타틴 1mg
1일 1회 피타바스타틴 1 mg
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활성 비교기: 프라바스타틴 10mg
1일 1회 프라바스타틴 10mg
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활성 비교기: 프라바스타틴 20mg
1일 1회 프라바스타틴 20mg
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활성 비교기: 프라바스타틴 40mg
1일 1회 프라바스타틴 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 12주
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저밀도 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
|
기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TC의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
|
기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dragos Budinski, MD, Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프라바스타틴에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한