Исследование по сравнению эффективности и безопасности питавастатина и правастатина у пожилых пациентов
9 марта 2010 г. обновлено: Kowa Research Europe
Исследование питавастатина 1 мг по сравнению с. правастатин 10 мг, питавастатин 2 мг против. правастатин 20 мг и питавастатин 4 мг против. Правастатин 40 мг (после повышающей титрации) у пожилых пациентов с первичной гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности питавастатина и правастатина у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После вводного периода диеты с вымыванием пациенты будут получать либо преавастатин, либо питавастатин в течение 12 недель, чтобы установить эффективность питавастатина в снижении уровня холестерина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
962
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Soden / Taunus, Германия
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Германия
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Германия
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Германия
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Германия
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Германия
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Германия
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Германия
- ZET-Studien GmbH Leipzing
-
Mainz, Германия
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Германия
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Германия
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Германия
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Stuhr-Brinkum, Германия
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Weinheim, Германия
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Германия
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- CCBR A/S
-
Copenhagen, Дания
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Medical Center
-
Vejle, Дания
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Beersheva, Израиль
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Израиль
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Израиль
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Израиль
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Израиль
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Израиль
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
ES Velp, Нидерланды
- Andromed Oost
-
Groningen, Нидерланды
- Andromed Noord
-
Hoorn, Нидерланды
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Нидерланды
- Andromed Leiden
-
Rotterdam, Нидерланды
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Нидерланды
- Andromed Nijmegen
-
Sliedrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
VL Breda, Нидерланды
- Andromed Breda
-
WP Tiel, Нидерланды
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Нидерланды
- Andromed Zoetermeer
-
Zwijndrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Oldfield Surgery
-
Bath, Соединенное Королевство
- St James's Surgery
-
Bath, Соединенное Королевство
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Соединенное Королевство
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Соединенное Королевство
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Соединенное Королевство
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Соединенное Королевство
- Townhead Research
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Соединенное Королевство
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Соединенное Королевство
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Соединенное Королевство
- The Burns Medical Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе (65 лет и старше).
- Имеющие право, способные участвовать, давшие информированное согласие
- Должно быть, придерживался ограничительной диеты
- Диагностика первичной гиперхолестеринемии или комбинированной дислипидемии
- Уровень CK в сыворотке должен быть меньше или равен 1,5 x ULRR при 2 из 3 разрешенных оценок между -4 и -1 неделями.
- Согласен быть доступным
Критерий исключения
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Состояния, которые могут вызвать вторичную дислипидемию
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8%).
- Любое состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
- Травма поджелудочной железы или панкреатит в анамнезе или нарушение функции/травмы поджелудочной железы
- Травма печени
- Нарушение функции почек
- Текущая обструкция мочевыводящих путей или затруднение мочеиспускания из-за механических, а также воспалительных состояний, которые могут потребовать вмешательства в ходе исследования или считаются клинически значимыми.
- КФК в сыворотке >5 x ULRR без клинического объяснения
- Неконтролируемый гипотиреоз, определяемый как ТТГ > ULRR
- Любое тяжелое острое заболевание или тяжелая травма за последние 3 месяца до визита 1.
- Обширная операция, за 3 месяца до визита 1
- Значительное ССЗ до рандомизации
- Признаки симптоматической сердечной недостаточности, выраженное увеличение сердца; значительная блокада сердца или сердечные аритмии. В анамнезе неконтролируемые комплексные желудочковые аритмии, неконтролируемая фибрилляция/трепетание предсердий или неконтролируемые наджелудочковые тахикардии с частотой желудочковых сокращений > 100 ударов в минуту в состоянии покоя.
- Фракция выброса левого желудочка <0,25;
- Симптоматическое цереброваскулярное заболевание в анамнезе
- Любые другие условия на усмотрение следователя
- Известная ВИЧ-инфекция
- Плохо контролируемая или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Ранее или в настоящее время известное мышечное или нервно-мышечное заболевание любого типа;
- Неопластическая болезнь
- Злоупотребление наркотиками или постоянное употребление более 65 мл чистого алкоголя в день
- Воздействие любого исследуемого нового препарата в течение 30 дней после включения в исследование или прием внутрь любого препарата, о котором известно, что он токсичен для основных систем органов.
- Текущее или недавнее использование добавок, которые, как известно, изменяют метаболизм липидов.
- История гиперчувствительности к другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы;
- Сопутствующее лечение не допускается
- Устойчив к гиполипидемическим препаратам. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого агента, снижающего уровень липидов.
- Чрезмерное ожирение
- Любой фактор, который делает нецелесообразным регулярное посещение клиники по утрам --- Признаки психической дисфункции или другие факторы, которые могут ограничить возможность участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питавастатин 2 мг
Питавастатин 2 мг 1 раз в сутки
|
|
|
Экспериментальный: Питавастатин 4 мг
Питавастатин 4 мг 1 раз в сутки
|
|
|
Экспериментальный: Питавастатин 1 мг
Питавастатин 1 мг 1 раз в сутки
|
|
|
Активный компаратор: Правастатин 10 мг
Правастатин 10 мг 1 раз в сутки
|
|
|
Активный компаратор: Правастатин 20 мг
Правастатин 20 мг 1 раз в сутки
|
|
|
Активный компаратор: Правастатин 40 мг
Правастатин 40 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина низкой плотности (LDL-C)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем TC
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Правастатин
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- NK-104-306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .