Estudo Comparativo da Eficácia e Segurança da Pitavastatina e da Pravastatina em Idosos
9 de março de 2010 atualizado por: Kowa Research Europe
Estudo de Pitavastatina 1 Mg vs. Pravastatina 10 Mg, Pitavastatina 2 Mg Vs. Pravastatina 20 mg e pitavastatina 4 mg vs. Pravastatina 40 mg (acompanhamento da titulação) em pacientes idosos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia combinada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da pitavastatina com a da pravastatina em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período inicial de dieta de wash-out, os pacientes receberão Preavastatina ou Pitavastatina durante 12 semanas, a fim de estabelecer a eficácia da pitavastatina na redução dos níveis de colesterol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
962
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Soden / Taunus, Alemanha
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Alemanha
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Alemanha
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Alemanha
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Alemanha
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Alemanha
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Alemanha
- ZET-Studien GmbH Leipzing
-
Mainz, Alemanha
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Alemanha
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Alemanha
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Stuhr-Brinkum, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Weinheim, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Alemanha
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- CCBR A/S
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Medical Center
-
Vejle, Dinamarca
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
ES Velp, Holanda
- Andromed Oost
-
Groningen, Holanda
- Andromed Noord
-
Hoorn, Holanda
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Holanda
- Andromed Leiden
-
Rotterdam, Holanda
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Holanda
- Andromed Nijmegen
-
Sliedrecht, Holanda
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
VL Breda, Holanda
- Andromed Breda
-
WP Tiel, Holanda
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Holanda
- Andromed Zoetermeer
-
Zwijndrecht, Holanda
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israel
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Oldfield Surgery
-
Bath, Reino Unido
- St James's Surgery
-
Bath, Reino Unido
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Reino Unido
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Reino Unido
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Reino Unido
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Reino Unido
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Reino Unido
- Townhead Research
-
Liverpool, Reino Unido
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Reino Unido
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Reino Unido
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Reino Unido
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Reino Unido
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Reino Unido
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Reino Unido
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Reino Unido
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Reino Unido
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Reino Unido
- The Burns Medical Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres pós-menopáusicas (65 anos ou mais
- Elegível, capaz de participar, deu consentimento informado
- Deve ter seguido uma dieta restritiva
- Diagnóstico de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia combinada
- A CK sérica deve ser menor ou igual a 1,5 x ULRR em 2 das 3 avaliações permitidas entre a semana -4 e -1
- Concordar em estar disponível
Critério de exclusão
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica
- Condições que podem causar dislipidemia secundária
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1c >8%).
- Qualquer condição que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga.
- História de lesão pancreática ou pancreatite, ou função/lesão pancreática prejudicada
- Lesão hepática
- Função renal prejudicada
- Obstrução atual do trato urinário ou dificuldade em urinar devido a condições mecânicas e inflamatórias, que provavelmente requerem intervenção durante o estudo ou são consideradas clinicamente significativas
- CK sérica > 5 x ULRR sem explicação clínica
- Hipotireoidismo não controlado definido como TSH >ULRR
- Qualquer doença aguda grave ou trauma grave nos últimos 3 meses antes da Visita 1
- Cirurgia de grande porte, 3 meses antes da Visita 1
- CVD significativa antes da randomização
- Evidência de insuficiência cardíaca sintomática, aumento grosseiro do coração; bloqueio cardíaco significativo ou arritmias cardíacas. História de arritmias ventriculares complexas não controladas, fibrilação/flutter atrial não controlada ou taquicardias supraventriculares não controladas com taxa de resposta ventricular > 100 batimentos por minuto em repouso.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,25;
- História de doença cerebrovascular sintomática
- Quaisquer outras condições a critério do investigador
- Infecção por HIV conhecida
- Hipertensão mal controlada ou não controlada
- Doença muscular ou neuromuscular conhecida anterior ou atual de qualquer tipo;
- doença neoplásica
- Abuso de drogas ou consumo contínuo de mais de 65 mL de álcool puro por dia
- Exposição a qualquer novo medicamento em investigação dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou ingestão de qualquer medicamento conhecido por ser tóxico para um sistema de órgão principal
- Uso atual ou recente de suplementos conhecidos por alterar o metabolismo lipídico
- História de hipersensibilidade a outros inibidores da HMG-CoA redutase;
- Medicação concomitante não permitida
- Resistente a medicamentos hipolipemiantes. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer agente hipolipemiante
- obesidade excessiva
- Qualquer fator que torne impraticável o comparecimento regular à clínica pela manhã --- Sinais de disfunção mental ou outros fatores que possam limitar a capacidade de cooperar com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pitavastatina 2 mg
Pitavastatina 2 mg uma vez ao dia
|
|
|
Experimental: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg uma vez ao dia
|
|
|
Experimental: Pitavastatina 1 mg
Pitavastatina 1 mg uma vez ao dia
|
|
|
Comparador Ativo: Pravastatina 10 mg
Pravastatina 10 mg uma vez ao dia
|
|
|
Comparador Ativo: Pravastatina 20mg
Pravastatina 20 mg uma vez ao dia
|
|
|
Comparador Ativo: Pravastatina 40 mg
Pravastatina 40 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de baixa densidade (LDL-C)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base em TC
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC)
|
Linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-306
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .