Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pitavastatinu a pravastatinu u starších pacientů
9. března 2010 aktualizováno: Kowa Research Europe
Studie pitavastatinu 1 Mg vs. Pravastatin 10 mg, pitavastatin 2 mg vs. Pravastatin 20 mg a pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 Mg (následná titrace) u starších pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidemií
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pitavastatinu s účinností a bezpečností pravastatinu u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po úvodním období vymývací diety budou pacienti dostávat buď Preavastatin nebo Pitavastatin po dobu 12 týdnů, aby se stanovila účinnost pitavastatinu při snižování hladiny cholesterolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
962
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- CCBR A/S
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Medical Center
-
Vejle, Dánsko
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
ES Velp, Holandsko
- Andromed Oost
-
Groningen, Holandsko
- Andromed Noord
-
Hoorn, Holandsko
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Holandsko
- Andromed Leiden
-
Rotterdam, Holandsko
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Holandsko
- Andromed Nijmegen
-
Sliedrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
VL Breda, Holandsko
- Andromed Breda
-
WP Tiel, Holandsko
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Holandsko
- Andromed Zoetermeer
-
Zwijndrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Izrael
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Izrael
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Izrael
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Izrael
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bad Soden / Taunus, Německo
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Německo
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Německo
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Německo
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Německo
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Německo
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Německo
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Německo
- ZET-Studien GmbH Leipzing
-
Mainz, Německo
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Německo
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Německo
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Německo
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Stuhr-Brinkum, Německo
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Weinheim, Německo
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Německo
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Oldfield Surgery
-
Bath, Spojené království
- St James's Surgery
-
Bath, Spojené království
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Spojené království
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Spojené království
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Spojené království
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Spojené království
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Spojené království
- Townhead Research
-
Liverpool, Spojené království
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Spojené království
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Spojené království
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Spojené království
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Spojené království
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Spojené království
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Spojené království
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Spojené království
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Spojené království
- The Burns Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze (ve věku 65 let a starší).
- Způsobilí, schopní se zúčastnit, dali informovaný souhlas
- Musel dodržovat restriktivní dietu
- Diagnóza primární hypercholesterolémie nebo kombinované dyslipidémie
- CK séra musí být nižší nebo rovna 1,5 x ULRR při 2 ze 3 povolených hodnocení mezi týdnem -4 a -1
- Souhlaste s tím, že budete k dispozici
Kritéria vyloučení
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Stavy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >8 %).
- Jakýkoli stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léčiva.
- Poranění slinivky břišní nebo zánět slinivky břišní nebo zhoršená funkce/poranění slinivky břišní v anamnéze
- Poranění jater
- Porucha funkce ledvin
- Současná obstrukce močových cest nebo potíže s vyprazdňováním v důsledku mechanických i zánětlivých stavů, které pravděpodobně vyžadují zásah v průběhu studie nebo jsou považovány za klinicky významné
- CK v séru >5 x ULRR bez klinického vysvětlení
- Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako TSH >ULRR
- Jakékoli závažné akutní onemocnění nebo těžké trauma v posledních 3 měsících před návštěvou 1
- Velká operace, 3 měsíce před návštěvou 1
- Významné CVD před randomizací
- Důkazy symptomatického srdečního selhání, hrubého srdečního zvětšení; významný srdeční blok nebo srdeční arytmie. Anamnéza nekontrolovaných komplexních komorových arytmií, nekontrolované fibrilace/flutteru síní nebo nekontrolované supraventrikulární tachykardie s frekvencí komorové odpovědi > 100 tepů za minutu v klidu.
- Ejekční frakce levé komory <0,25;
- Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Jakékoli další podmínky podle uvážení vyšetřovatele
- Známá infekce HIV
- Špatně kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze
- Dříve nebo v současnosti známé svalové nebo neuromuskulární onemocnění jakéhokoli typu;
- Neoplastické onemocnění
- Zneužívání drog nebo nepřetržitá konzumace více než 65 ml čistého alkoholu denně
- Expozice jakémukoli novému léku ve studii do 30 dnů od vstupu do studie nebo požití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je toxický pro hlavní orgánový systém
- Současné nebo nedávné užívání doplňků stravy, o kterých je známo, že mění metabolismus lipidů
- Anamnéza přecitlivělosti na jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy;
- Souběžná medikace není povolena
- Odolný vůči lékům snižujícím hladinu lipidů. Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli látku snižující hladinu lipidů
- Nadměrná obezita
- Jakýkoli faktor, který znemožňuje pravidelnou ranní docházku na kliniku --- Známky duševní dysfunkce nebo jiné faktory, které pravděpodobně omezují schopnost spolupracovat při studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin 2 mg
Pitavastatin 2 mg jednou denně
|
|
|
Experimentální: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
|
|
Experimentální: Pitavastatin 1 mg
Pitavastatin 1 mg jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Pravastatin 10 mg
Pravastatin 10 mg jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Pravastatin 20 mg
Pravastatin 20 mg jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od základní linie v TC
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .