Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pitawastatyny i prawastatyny u pacjentów w podeszłym wieku
9 marca 2010 zaktualizowane przez: Kowa Research Europe
Badanie Pitawastatyny 1 Mg Vs. Prawastatyna 10 Mg, Pitawastatyna 2 Mg Vs. Prawastatyna 20 Mg i Pitawastatyna 4 Mg vs. Prawastatyna 40 mg (po zwiększeniu dawki) u pacjentów w podeszłym wieku z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pitawastatyny z prawastatyną u pacjentów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnym okresie dietetycznym z wypłukiwaniem pacjenci będą otrzymywać Preawastatynę lub Pitawastatynę przez 12 tygodni w celu ustalenia skuteczności pitawastatyny w obniżaniu poziomu cholesterolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
962
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- CCBR A/S
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Medical Center
-
Vejle, Dania
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
ES Velp, Holandia
- Andromed Oost
-
Groningen, Holandia
- Andromed Noord
-
Hoorn, Holandia
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Holandia
- Andromed Leiden
-
Rotterdam, Holandia
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Holandia
- Andromed Nijmegen
-
Sliedrecht, Holandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
VL Breda, Holandia
- Andromed Breda
-
WP Tiel, Holandia
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Holandia
- Andromed Zoetermeer
-
Zwijndrecht, Holandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Izrael
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Izrael
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Izrael
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Izrael
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bad Soden / Taunus, Niemcy
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Niemcy
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Niemcy
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Niemcy
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Niemcy
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Niemcy
- ZET-Studien GmbH Leipzing
-
Mainz, Niemcy
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Niemcy
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Niemcy
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Stuhr-Brinkum, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Weinheim, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Niemcy
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Oldfield Surgery
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- St James's Surgery
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Zjednoczone Królestwo
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Zjednoczone Królestwo
- Townhead Research
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Zjednoczone Królestwo
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- The Burns Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie (w wieku 65 lat i starsze
- Kwalifikujący się, zdolni do udziału, wyrazili świadomą zgodę
- Musiał być na restrykcyjnej diecie
- Rozpoznanie hipercholesterolemii pierwotnej lub dyslipidemii mieszanej
- CK w surowicy musi być mniejsze lub równe 1,5 x ULRR w 2 z 3 dozwolonych ocen między tygodniem -4 a -1
- Zgadzam się być dostępnym
Kryteria wyłączenia
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Stany, które mogą powodować wtórną dyslipidemię
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8%).
- Każdy stan, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
- Uszkodzenie lub zapalenie trzustki w wywiadzie lub upośledzona funkcja/uraz trzustki
- Uraz wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Obecna niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu spowodowane stanami mechanicznymi lub zapalnymi, które mogą wymagać interwencji w trakcie badania lub są uważane za istotne klinicznie
- CK w surowicy >5 x ULRR bez wyjaśnienia klinicznego
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako TSH >ULRR
- Jakakolwiek ciężka ostra choroba lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Duża operacja, 3 miesiące przed Wizytą 1
- Istotna CVD przed randomizacją
- Dowody na objawową niewydolność serca, duże powiększenie serca; znaczny blok serca lub zaburzenia rytmu serca. Występowanie w wywiadzie niekontrolowanych złożonych komorowych zaburzeń rytmu, niekontrolowanego migotania/trzepotania przedsionków lub niekontrolowanych częstoskurczów nadkomorowych z częstością odpowiedzi komorowej > 100 uderzeń na minutę w spoczynku.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <0,25;
- Historia objawowej choroby naczyniowo-mózgowej
- Wszelkie inne warunki według uznania badacza
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Źle kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie
- Wcześniejsza lub obecnie znana choroba mięśniowa lub nerwowo-mięśniowa dowolnego typu;
- Choroba nowotworowa
- Nadużywanie narkotyków lub ciągłe spożywanie więcej niż 65 ml czystego alkoholu dziennie
- Ekspozycja na jakikolwiek nowy badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub spożycie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest toksyczny dla głównego układu narządów
- Obecne lub niedawne stosowanie suplementów, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipidów
- Historia nadwrażliwości na inne inhibitory reduktazy HMG-CoA;
- Jednoczesne stosowanie leków jest niedozwolone
- Odporny na leki obniżające poziom lipidów. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek środek obniżający stężenie lipidów
- Nadmierna otyłość
- Każdy czynnik, który sprawia, że regularna poranna wizyta w klinice jest niepraktyczna ---Oznaki dysfunkcji psychicznej lub inne czynniki, które mogą ograniczać zdolność do współpracy w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna 2 mg
Pitawastatyna 2 mg raz na dobę
|
|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna 4 mg
Pitawastatyna 4 mg raz na dobę
|
|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna 1 mg
Pitawastatyna 1 mg raz na dobę
|
|
|
Aktywny komparator: Prawastatyna 10 mg
Prawastatyna 10 mg raz na dobę
|
|
|
Aktywny komparator: Prawastatyna 20 mg
Prawastatyna 20 mg raz na dobę
|
|
|
Aktywny komparator: Prawastatyna 40 mg
Prawastatyna 40 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla cholesterolu o małej gęstości (LDL-C)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w TC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Prawastatyna
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-104-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .