Tutkimus pitavastatiinin ja pravastatiinin tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi iäkkäillä potilailla
tiistai 9. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Kowa Research Europe
Pitavastatiinin 1 mg vs. Pravastatiini 10 Mg, Pitavastatiini 2 Mg vs. Pravastatiini 20 Mg ja Pitavastatiini 4 Mg vs. Pravastatiini 40 Mg (titrauksen jälkeen) iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai yhdistetty dyslipidemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitavastatiinin tehoa ja turvallisuutta pravastatiinin tehoon ja turvallisuuteen iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion aloitusjakson jälkeen potilaat saavat joko preavastatiinia tai pitavastatiinia 12 viikon ajan pitavastatiinin tehokkuuden selvittämiseksi kolesterolitasojen alentamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
962
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
ES Velp, Alankomaat
- Andromed Oost
-
Groningen, Alankomaat
- Andromed Noord
-
Hoorn, Alankomaat
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Alankomaat
- Andromed Leiden
-
Rotterdam, Alankomaat
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Alankomaat
- Andromed Nijmegen
-
Sliedrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
VL Breda, Alankomaat
- Andromed Breda
-
WP Tiel, Alankomaat
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Alankomaat
- Andromed Zoetermeer
-
Zwijndrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israel
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bad Soden / Taunus, Saksa
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Saksa
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Saksa
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Saksa
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Saksa
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Saksa
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Saksa
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Saksa
- ZET-Studien GmbH Leipzing
-
Mainz, Saksa
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Saksa
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Saksa
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Stuhr-Brinkum, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Weinheim, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Saksa
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- CCBR A/S
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Medical Center
-
Vejle, Tanska
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oldfield Surgery
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's Surgery
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta
- Townhead Research
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Burns Medical Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
- Osallistumiskelpoiset, ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- On täytynyt noudattaa rajoittavaa ruokavaliota
- Primaarisen hyperkolesterolemian tai yhdistetyn dyslipidemian diagnoosi
- Seerumin CK:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULRR kahdessa kolmesta sallitusta arvioinnista viikkojen -4 ja -1 välillä
- Suostu olemaan käytettävissä
Poissulkemiskriteerit
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Tilat, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista dyslipidemiaa
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >8 %).
- Mikä tahansa tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi haimavaurio tai haimatulehdus tai heikentynyt haiman toiminta/vamma
- Maksavaurio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Nykyinen virtsateiden tukos tai virtsaamisvaikeudet mekaanisista tai tulehduksellisista tiloista, jotka todennäköisesti vaativat toimenpiteitä tutkimuksen aikana tai joita pidetään kliinisesti merkityksellisenä
- Seerumin CK > 5 x ULRR ilman kliinistä selitystä
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään TSH > ULRR
- Mikä tahansa vakava akuutti sairaus tai vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Suuri leikkaus, 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Merkittävä CVD ennen satunnaistamista
- Todisteet oireellisesta sydämen vajaatoiminnasta, sydämen voimakkaasta laajentumisesta; merkittäviä sydäntukoksia tai sydämen rytmihäiriöitä. Aiemmin hallitsemattomia monimutkaisia kammiorytmihäiriöitä, hallitsematonta eteisvärinää/lepatusta tai hallitsemattomia supraventrikulaarisia takykardioita, joiden kammiovaste on > 100 lyöntiä minuutissa levossa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <0,25;
- Aiempi oireinen aivoverisuonitauti
- Muut ehdot tutkijan harkinnan mukaan
- Tunnettu HIV-infektio
- Huonosti hallittu tai hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi tai nykyinen tunnettu lihas- tai hermo-lihassairaus, minkä tahansa tyyppinen;
- Neoplastinen sairaus
- Huumeiden väärinkäyttö tai jatkuva yli 65 ml puhtaan alkoholin käyttö päivässä
- Altistuminen jollekin uudelle tutkittavalle lääkkeelle 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, jonka tiedetään olevan myrkyllinen tärkeälle elinjärjestelmälle
- Nykyinen tai äskettäin käytetty lisäravinteita, joiden tiedetään muuttavan lipidiaineenvaihduntaa
- Aiempi yliherkkyys muille HMG-CoA-reduktaasin estäjille;
- Samanaikainen lääkitys ei ole sallittua
- Kestää lipidejä alentavia lääkkeitä. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin lipidejä alentavalle aineelle
- Liiallinen lihavuus
- Mikä tahansa tekijä, joka tekee säännöllisestä klinikalla käymisestä aamulla epäkäytännöllistä --- Merkkejä mielenterveyden toimintahäiriöstä tai muista tekijöistä, jotka todennäköisesti rajoittavat kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 2 mg
Pitavastatiini 2 mg kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 4 mg
Pitavastatiini 4 mg kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 1 mg
Pitavastatiini 1 mg kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: Pravastatiini 10 mg
Pravastatiini 10 mg kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: Pravastatiini 20 mg
Pravastatiini 20 mg kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: Pravastatiini 40 mg
Pravastatiini 40 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Alhaisen tiheyden kolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .