Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Pitavastatin og Pravastatin hos ældre patienter

9. marts 2010 opdateret af: Kowa Research Europe

Undersøgelse af Pitavastatin 1 mg vs. Pravastatin 10 mg, Pitavastatin 2 mg vs. Pravastatin 20 mg og pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 mg (opfølgende titrering) hos ældre patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​pitavastatin med den af ​​pravastatin hos ældre patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en udvaskningsperiode for diæten vil patienter modtage enten Preavastatin eller Pitavastatin i løbet af 12 uger for at fastslå effekten af ​​pitavastatin til at reducere kolesterolniveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR A/S
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Medical Center
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • St James's Surgery
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Det Forenede Kongerige
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Det Forenede Kongerige
        • Townhead Research
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Det Forenede Kongerige
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Greenwood Medical Center
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • The Burns Medical Practice
  • Holland
      • ES Velp, Holland
        • Andromed Oost
      • Groningen, Holland
        • Andromed Noord
      • Hoorn, Holland
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Holland
        • Andromed Leiden
      • Rotterdam, Holland
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Holland
        • Andromed Nijmegen
      • Sliedrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • VL Breda, Holland
        • Andromed Breda
      • WP Tiel, Holland
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer, Holland
        • Andromed Zoetermeer
      • Zwijndrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Tyskland
      • Bad Soden / Taunus, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Tyskland
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Innere Medizin I / Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Tyskland
        • ZET-Studien GmbH Leipzing
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Tyskland
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Weinheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder (i alderen 65 år og ældre
  • Berettiget, i stand til at deltage, har givet informeret samtykke
  • Må have fulgt en restriktiv diæt
  • Diagnose af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
  • Serum CK skal være mindre end eller lig med 1,5 x ULRR ved 2 af 3 tilladte evalueringer mellem uge -4 og -1
  • Accepter at være tilgængelig

Eksklusionskriterier

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Tilstande, der kan forårsage sekundær dyslipidæmi
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >8%).
  • Enhver tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.
  • Anamnese med bugspytkirtelskade eller pancreatitis eller nedsat bugspytkirtelfunktion/-skade
  • Leverskade
  • Nedsat nyrefunktion
  • Aktuel obstruktion af urinvejene eller besvær med at tømme på grund af mekaniske såvel som inflammatoriske tilstande, som sandsynligvis vil kræve indgreb i løbet af undersøgelsen eller anses for at være klinisk meningsfulde
  • Serum CK >5 x ULRR uden klinisk forklaring
  • Ukontrolleret hypothyroidisme defineret som TSH >ULRR
  • Enhver alvorlig akut sygdom eller alvorlige traumer inden for de sidste 3 måneder forud for besøg 1
  • Større operation, 3 måneder før besøg 1
  • Signifikant CVD før randomisering
  • Tegn på symptomatisk hjertesvigt, kraftig hjerteforstørrelse; signifikant hjerteblokade eller hjertearytmier. Anamnese med ukontrollerede komplekse ventrikulære arytmier, ukontrolleret atrieflimren/fladder eller ukontrollerede supraventrikulære takykardier med en ventrikulær responsrate på > 100 slag i minuttet i hvile.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <0,25;
  • Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom
  • Eventuelle andre forhold efter efterforskerens skøn
  • Kendt HIV-infektion
  • Dårligt kontrolleret eller ukontrolleret hypertension
  • Tidligere eller aktuel kendt muskulær eller neuromuskulær sygdom af enhver type;
  • Neoplastisk sygdom
  • Stofmisbrug eller vedvarende indtagelse af mere end 65 ml ren alkohol om dagen
  • Eksponering for ethvert nyt lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller indtagelse af lægemidler, der vides at være toksiske for et større organsystem
  • Nuværende eller nylig brug af kosttilskud, der vides at ændre lipidmetabolismen
  • Anamnese med overfølsomhed over for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere;
  • Samtidig medicinering er ikke tilladt
  • Resistent over for lipidsænkende medicin. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for ethvert lipidsænkende middel
  • Overdreven fedme
  • Enhver faktor, der gør regelmæssig klinikopkald om morgenen upraktisk ---Tegn på mental dysfunktion eller andre faktorer, der sandsynligvis begrænser evnen til at samarbejde med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin 2 mg
Pitavastatin 2 mg én gang dagligt
Medicin: Pitavastatin
Eksperimentel: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg én gang dagligt
Medicin: Pitavastatin
Eksperimentel: Pitavastatin 1 mg
Pitavastatin 1 mg én gang dagligt
Medicin: Pitavastatin
Aktiv komparator: Pravastatin 10 mg
Pravastatin 10 mg én gang dagligt
Medicin: Pravastatin
Aktiv komparator: Pravastatin 20 mg
Pravastatin 20 mg én gang dagligt
Medicin: Pravastatin
Aktiv komparator: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg én gang dagligt
Medicin: Pravastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitet kolesterol (LDL-C)
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i TC
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i total kolesterol (TC)
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Europe

Efterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, MD, Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2005

Først opslået (Skøn)

23. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner