高齢患者におけるピタバスタチンとプラバスタチンの有効性と安全性を比較する研究
2010年3月9日 更新者：Kowa Research Europe
ピタバスタチン 1 Mg と比較の研究プラバスタチン 10 Mg、ピタバスタチン 2 Mg 対プラバスタチン 20 Mg とピタバスタチン 4 Mg の比較原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症の高齢患者におけるプラバスタチン 40 mg（漸増後）
この研究の目的は、高齢患者におけるピタバスタチンの有効性と安全性をプラバスタチンと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ウォッシュアウト食導入期間の後、コレステロール値を低下させるピタバスタチンの有効性を確立するために、患者はプレバスタチンまたはピタバスタチンのいずれかを12週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
962
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Oldfield Surgery
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Bath、イギリス
- St James's Surgery
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Bath、イギリス
- The Pulteney Practice
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton、イギリス
- Stonehill Medical Center
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Chorley、イギリス
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall、イギリス
- Saltash Health Center
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Dronfield、イギリス
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine、イギリス
- Townhead Research
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Liverpool、イギリス
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead、イギリス
- The Symons Medical Center
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Manchester、イギリス
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham、イギリス
- Greenwood Medical Center
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Reading、イギリス
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield、イギリス
- Elm Lane Surgery
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Southampton、イギリス
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire、イギリス
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire、イギリス
- The Porch Surgery
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Yorkshire、イギリス
- The Burns Medical Practice
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Beersheva、イスラエル
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon、イスラエル
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem、イスラエル
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem、イスラエル
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed、イスラエル
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer、イスラエル
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
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ES Velp、オランダ
- Andromed Oost
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Groningen、オランダ
- Andromed Noord
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Hoorn、オランダ
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden、オランダ
- Andromed Leiden
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Rotterdam、オランダ
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam、オランダ
- Andromed Nijmegen
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Sliedrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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VL Breda、オランダ
- Andromed Breda
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WP Tiel、オランダ
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer、オランダ
- Andromed Zoetermeer
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Zwijndrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Aalborg、デンマーク
- CCBR A/S
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Medical Center
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Vejle、デンマーク
- CCBR A/S
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Bad Soden / Taunus、ドイツ
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum、ドイツ
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin、ドイツ
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden、ドイツ
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg、ドイツ
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg、ドイツ
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
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Lampertheim、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig、ドイツ
- ZET-Studien GmbH Leipzing
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Mainz、ドイツ
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim、ドイツ
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M、ドイツ
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Stuhr-Brinkum、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Weinheim、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden、ドイツ
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および閉経後の女性（65歳以上）
- 資格があり、参加することができ、インフォームドコンセントを与えている
- きっと食事制限をしていたに違いない
- 原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症の診断
- 血清 CK は、第 4 週から第 1 週までの 3 つの許可された評価のうち 2 つで 1.5 x ULRR 以下でなければなりません。
- 利用可能になることに同意する
除外基準
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 二次性脂質異常症を引き起こす可能性のある症状
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c >8%)。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある状態。
- 膵臓損傷または膵炎の病歴、または膵臓機能/損傷の病歴
- 肝臓損傷
- 腎機能障害
- - 現在の尿路閉塞または機械的および炎症的状態による排尿困難。研究の過程で介入が必要になる可能性が高い、または臨床的に意義があるとみなされる
- 臨床的説明のない血清CK >5 x ULRR
- TSH >ULRRとして定義される制御されていない甲状腺機能低下症
- 訪問1前の過去3か月以内に重度の急性疾患または重度の外傷を患っている
- 大手術、訪問 1 の 3 か月前
- ランダム化前の重大な CVD
- 症候性心不全の証拠、肉眼的心臓拡大。重大な心ブロックまたは心臓不整脈。 -制御されていない複雑な心室性不整脈、制御されていない心房細動/粗動、または安静時に心室反応速度が1分あたり100拍を超える制御されていない上室性頻拍の病歴。
- 左心室駆出率 <0.25;
- 症候性脳血管疾患の病歴
- 調査員の裁量によるその他の条件
- 既知のHIV感染症
- 高血圧の管理が不十分または管理されていない
- 以前または現在知られている、あらゆる種類の筋肉または神経筋疾患。
- 腫瘍性疾患
- 薬物乱用または1日あたり65 mLを超える純アルコールの継続的摂取
- 研究参加後30日以内の治験中の新薬への曝露、または主要臓器系に有毒であることが知られている薬物の摂取
- 脂質代謝を変化させることが知られているサプリメントの現在または最近の使用
- 他のHMG-CoA還元酵素阻害剤に対する過敏症の病歴;
- 併用薬は許可されていません
- 脂質低下薬に耐性がある。 脂質低下剤に対する既知の過敏症または不耐症
- 過度の肥満
- 午前中の定期的なクリニックへの出席を不可能にするあらゆる要因 --- 精神機能障害の兆候または研究への協力能力を制限する可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン 2mg
ピタバスタチン 2mg 1 日 1 回
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実験的：ピタバスタチン 4mg
ピタバスタチン 4mg 1 日 1 回
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実験的：ピタバスタチン 1mg
ピタバスタチン 1 mg 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：プラバスタチン10mg
プラバスタチン 10 mg 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：プラバスタチン 20mg
プラバスタチン 20 mg 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：プラバスタチン 40mg
プラバスタチン 40 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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低密度コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TC のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dragos Budinski, MD、Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月9日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。