Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pitavastatina e pravastatina nei pazienti anziani
9 marzo 2010 aggiornato da: Kowa Research Europe
Studio di pitavastatina 1 mg vs. Pravastatina 10 Mg, Pitavastatina 2 Mg Vs. Pravastatina 20 mg e pitavastatina 4 mg vs. Pravastatina 40 mg (dopo titolazione) in pazienti anziani con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della pitavastatina con quella della pravastatina nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di lead-in dietetico di wash-out, i pazienti riceveranno Preavastatina o Pitavastatina per 12 settimane, al fine di stabilire l'efficacia della pitavastatina nel ridurre i livelli di colesterolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
962
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- CCBR A/S
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Copenhagen, Danimarca
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Medical Center
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Vejle, Danimarca
- CCBR A/S
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Bad Soden / Taunus, Germania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, Germania
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, Germania
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden, Germania
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, Germania
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, Germania
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
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Lampertheim, Germania
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, Germania
- ZET-Studien GmbH Leipzing
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Mainz, Germania
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, Germania
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, Germania
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, Germania
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Stuhr-Brinkum, Germania
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Weinheim, Germania
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, Germania
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Beersheva, Israele
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, Israele
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, Israele
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israele
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, Israele
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, Israele
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, Israele
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
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ES Velp, Olanda
- Andromed Oost
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Groningen, Olanda
- Andromed Noord
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Hoorn, Olanda
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, Olanda
- Andromed Leiden
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Rotterdam, Olanda
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Olanda
- Andromed Nijmegen
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Sliedrecht, Olanda
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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VL Breda, Olanda
- Andromed Breda
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WP Tiel, Olanda
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer, Olanda
- Andromed Zoetermeer
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Zwijndrecht, Olanda
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Bath, Regno Unito
- Oldfield Surgery
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Bath, Regno Unito
- St James's Surgery
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Bath, Regno Unito
- The Pulteney Practice
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, Regno Unito
- Stonehill Medical Center
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Chorley, Regno Unito
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, Regno Unito
- Saltash Health Center
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Dronfield, Regno Unito
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, Regno Unito
- Townhead Research
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Liverpool, Regno Unito
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, Regno Unito
- The Symons Medical Center
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, Regno Unito
- Greenwood Medical Center
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Reading, Regno Unito
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Regno Unito
- Elm Lane Surgery
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Southampton, Regno Unito
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire, Regno Unito
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, Regno Unito
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, Regno Unito
- The Porch Surgery
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Yorkshire, Regno Unito
- The Burns Medical Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine in postmenopausa (di età pari o superiore a 65 anni
- Idonei, in grado di partecipare, hanno dato il consenso informato
- Deve aver seguito una dieta restrittiva
- Diagnosi di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata
- La CK sierica deve essere inferiore o uguale a 1,5 x ULRR in 2 delle 3 valutazioni consentite tra la settimana -4 e -1
- Accetta di essere disponibile
Criteri di esclusione
- Ipercolesterolemia familiare omozigote
- Condizioni che possono causare dislipidemia secondaria
- Diabete mellito non controllato (HbA1c >8%).
- Qualsiasi condizione che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
- Anamnesi di danno pancreatico o pancreatite o compromissione della funzione/danno pancreatico
- Danno al fegato
- Funzionalità renale compromessa
- Attuale ostruzione delle vie urinarie o difficoltà di minzione dovute a condizioni meccaniche e infiammatorie, che potrebbero richiedere un intervento durante il corso dello studio o sono considerate clinicamente significative
- CK sierico >5 x ULRR senza spiegazione clinica
- Ipotiroidismo non controllato definito come TSH >ULRR
- Qualsiasi grave malattia acuta o grave trauma negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1
- Chirurgia maggiore, 3 mesi prima della Visita 1
- CVD significativo prima della randomizzazione
- Evidenza di insufficienza cardiaca sintomatica, grave ingrossamento cardiaco; blocco cardiaco significativo o aritmie cardiache. Storia di aritmie ventricolari complesse non controllate, fibrillazione/flutter atriale non controllato o tachicardie sopraventricolari non controllate con una frequenza di risposta ventricolare > 100 battiti al minuto a riposo.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,25;
- Storia di malattia cerebrovascolare sintomatica
- Qualsiasi altra condizione a discrezione dell'investigatore
- Infezione da HIV nota
- Ipertensione scarsamente controllata o incontrollata
- Malattia muscolare o neuromuscolare nota precedente o attuale di qualsiasi tipo;
- Malattia neoplastica
- Abuso di droghe o consumo continuo di oltre 65 ml di alcol puro al giorno
- Esposizione a qualsiasi nuovo farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o dall'ingestione di qualsiasi farmaco noto per essere tossico per un importante sistema di organi
- Uso attuale o recente di integratori noti per alterare il metabolismo lipidico
- Storia di ipersensibilità ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi;
- Farmaci concomitanti non consentiti
- Resistente ai farmaci ipolipemizzanti. Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi agente ipolipemizzante
- Obesità eccessiva
- Qualsiasi fattore che renda impraticabile la regolare frequenza clinica al mattino --- Segni di disfunzione mentale o altri fattori che potrebbero limitare la capacità di collaborare con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pitavastatina 2 mg
Pitavastatina 2 mg una volta al giorno
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Sperimentale: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg una volta al giorno
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Sperimentale: Pitavastatina 1 mg
Pitavastatina 1 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Pravastatina 10 mg
Pravastatina 10 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Pravastatina 20 mg
Pravastatina 20 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: Pravastatina 40 mg
Pravastatina 40 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo a bassa densità (LDL-C)
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale in TC
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-104-306
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