Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin und Pravastatin bei älteren Patienten
9. März 2010 aktualisiert von: Kowa Research Europe
Studie von Pitavastatin 1 mg vs. Pravastatin 10 mg, Pitavastatin 2 mg vs. Pravastatin 20 mg und Pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 mg (nachfolgende Titration) bei älteren Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin mit der von Pravastatin bei älteren Patienten zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Einführungsphase mit der Auswaschdiät erhalten die Patienten 12 Wochen lang entweder Preavastatin oder Pitavastatin, um die Wirksamkeit von Pitavastatin bei der Senkung des Cholesterinspiegels festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
962
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Soden / Taunus, Deutschland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, Deutschland
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, Deutschland
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden, Deutschland
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, Deutschland
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, Deutschland
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
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Lampertheim, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, Deutschland
- ZET-Studien GmbH Leipzing
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Mainz, Deutschland
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, Deutschland
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, Deutschland
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Stuhr-Brinkum, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Weinheim, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, Deutschland
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Aalborg, Dänemark
- CCBR A/S
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Copenhagen, Dänemark
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Medical Center
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Vejle, Dänemark
- CCBR A/S
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Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, Israel
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
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ES Velp, Niederlande
- Andromed Oost
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Groningen, Niederlande
- Andromed Noord
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Hoorn, Niederlande
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, Niederlande
- Andromed Leiden
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Rotterdam, Niederlande
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Niederlande
- Andromed Nijmegen
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Sliedrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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VL Breda, Niederlande
- Andromed Breda
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WP Tiel, Niederlande
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer, Niederlande
- Andromed Zoetermeer
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Zwijndrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Oldfield Surgery
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Bath, Vereinigtes Königreich
- St James's Surgery
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Bath, Vereinigtes Königreich
- The Pulteney Practice
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, Vereinigtes Königreich
- Stonehill Medical Center
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Chorley, Vereinigtes Königreich
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, Vereinigtes Königreich
- Saltash Health Center
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Dronfield, Vereinigtes Königreich
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, Vereinigtes Königreich
- Townhead Research
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, Vereinigtes Königreich
- The Symons Medical Center
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Greenwood Medical Center
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Reading, Vereinigtes Königreich
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Elm Lane Surgery
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire, Vereinigtes Königreich
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, Vereinigtes Königreich
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, Vereinigtes Königreich
- The Porch Surgery
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Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- The Burns Medical Practice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach der Menopause (ab 65 Jahren).
- Teilnahmeberechtigt, teilnahmefähig, Einverständniserklärung gegeben
- Muss eine restriktive Diät eingehalten haben
- Diagnose einer primären Hypercholesterinämie oder einer kombinierten Dyslipidämie
- Der Serum-CK-Wert muss bei 2 von 3 zulässigen Untersuchungen zwischen Woche -4 und -1 kleiner oder gleich 1,5 x ULRR sein
- Stimmen Sie zu, verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Zustände, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >8 %).
- Jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
- Vorgeschichte einer Bauchspeicheldrüsenverletzung oder Pankreatitis oder einer eingeschränkten Funktion/Verletzung der Bauchspeicheldrüse
- Leber Verletzung
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Aktuelle Obstruktion des Harntrakts oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund mechanischer sowie entzündlicher Erkrankungen, die voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Eingriff erfordern oder als klinisch bedeutsam angesehen werden
- Serum-CK > 5 x ULRR ohne klinische Erklärung
- Unkontrollierte Hypothyreose, definiert als TSH > ULRR
- Jede schwere akute Erkrankung oder jedes schwere Trauma in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1
- Größere Operation, 3 Monate vor Besuch 1
- Signifikante CVD vor der Randomisierung
- Anzeichen einer symptomatischen Herzinsuffizienz, einer starken Herzvergrößerung; erheblicher Herzblock oder Herzrhythmusstörungen. Vorgeschichte von unkontrollierten komplexen ventrikulären Arrhythmien, unkontrolliertem Vorhofflimmern/-flattern oder unkontrollierten supraventrikulären Tachykardien mit einer ventrikulären Reaktionsfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute in Ruhe.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <0,25;
- Vorgeschichte einer symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankung
- Alle anderen Bedingungen liegen im Ermessen des Ermittlers
- Bekannte HIV-Infektion
- Schlecht kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Frühere oder aktuelle bekannte Muskel- oder neuromuskuläre Erkrankungen jeglicher Art;
- Neoplastische Erkrankung
- Drogenmissbrauch oder kontinuierlicher Konsum von mehr als 65 ml reinem Alkohol pro Tag
- Exposition gegenüber einem neuen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es für ein wichtiges Organsystem toxisch ist
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren;
- Begleitmedikation nicht zulässig
- Resistent gegen lipidsenkende Medikamente. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Lipidsenker
- Übermäßige Fettleibigkeit
- Jeder Faktor, der einen regelmäßigen Klinikbesuch am Morgen unpraktisch macht – Anzeichen einer psychischen Dysfunktion oder andere Faktoren, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit der Studie einschränken könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatin 2 mg
Pitavastatin 2 mg einmal täglich
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Experimental: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg einmal täglich
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Experimental: Pitavastatin 1 mg
Pitavastatin 1 mg einmal täglich
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Aktiver Komparator: Pravastatin 10 mg
Pravastatin 10 mg einmal täglich
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Aktiver Komparator: Pravastatin 20 mg
Pravastatin 20 mg einmal täglich
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Aktiver Komparator: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des TC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Pravastatin
- Pitavastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-104-306
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