Studie om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine en pravastatine bij oudere patiënten te vergelijken
9 maart 2010 bijgewerkt door: Kowa Research Europe
Studie van pitavastatine 1 mg versus. Pravastatine 10 mg, pitavastatine 2 mg versus. Pravastatine 20 mg en pitavastatine 4 mg versus. Pravastatine 40 mg (volgend op titratie) bij oudere patiënten met primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine te vergelijken met die van pravastatine bij oudere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een wash-out gewenningsperiode via het dieet, zullen patiënten gedurende 12 weken preavastatine of pitavastatine krijgen om de werkzaamheid van pitavastatine bij het verlagen van het cholesterolgehalte vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
962
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- CCBR A/S
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Medical Center
-
Vejle, Denemarken
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Bad Soden / Taunus, Duitsland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Duitsland
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Duitsland
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Duitsland
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Duitsland
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Duitsland
- ZET-Studien GmbH Leipzing
-
Mainz, Duitsland
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Duitsland
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Duitsland
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Stuhr-Brinkum, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Weinheim, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Duitsland
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Beersheva, Israël
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israël
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israël
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israël
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israël
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israël
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
ES Velp, Nederland
- Andromed Oost
-
Groningen, Nederland
- Andromed Noord
-
Hoorn, Nederland
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Nederland
- Andromed Leiden
-
Rotterdam, Nederland
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Nederland
- Andromed Nijmegen
-
Sliedrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
VL Breda, Nederland
- Andromed Breda
-
WP Tiel, Nederland
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Nederland
- Andromed Zoetermeer
-
Zwijndrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Oldfield Surgery
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- St James's Surgery
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Verenigd Koninkrijk
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Verenigd Koninkrijk
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Verenigd Koninkrijk
- Townhead Research
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Verenigd Koninkrijk
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- The Burns Medical Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen (65 jaar en ouder
- In aanmerking komend, in staat om deel te nemen, geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Moet een restrictief dieet hebben gevolgd
- Diagnose van primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie
- Serum CK moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1,5 x ULRR bij 2 van de 3 toegestane evaluaties tussen week -4 en -1
- Ga akkoord om beschikbaar te zijn
Uitsluitingscriteria
- Homozygote familiale hypercholesterolemie
- Aandoeningen die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >8%).
- Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
- Geschiedenis van pancreasbeschadiging of pancreatitis, of verminderde pancreasfunctie/verwonding
- Lever letsel
- Verminderde nierfunctie
- Huidige obstructie van de urinewegen of moeilijkheden bij het ledigen als gevolg van zowel mechanische als inflammatoire aandoeningen, waarvoor waarschijnlijk interventie nodig is in de loop van het onderzoek of die als klinisch relevant wordt beschouwd
- Serum CK >5 x ULRR zonder klinische verklaring
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie gedefinieerd als TSH > ULRR
- Elke ernstige acute ziekte of ernstig trauma in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Grote operatie, 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Significante CVD voorafgaand aan randomisatie
- Bewijs van symptomatisch hartfalen, grove hartvergroting; significante hartblokkade of hartritmestoornissen. Geschiedenis van ongecontroleerde complexe ventriculaire aritmieën, ongecontroleerde atriale fibrillatie/flutter of ongecontroleerde supraventriculaire tachycardieën met een ventriculaire respons van > 100 slagen per minuut in rust.
- Linkerventrikelejectiefractie <0,25;
- Geschiedenis van symptomatische cerebrovasculaire ziekte
- Alle andere voorwaarden ter beoordeling van de onderzoeker
- Bekende hiv-infectie
- Slecht gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie
- Vroegere of huidige bekende spier- of neuromusculaire ziekte van welk type dan ook;
- Neoplastische ziekte
- Drugsmisbruik of continu gebruik van meer dan 65 ml pure alcohol per dag
- Blootstelling aan een nieuw onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek of inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het toxisch is voor een belangrijk orgaansysteem
- Huidig of recent gebruik van supplementen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme veranderen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor andere HMG-CoA-reductaseremmers;
- Gelijktijdige medicatie niet toegestaan
- Bestand tegen lipidenverlagende medicijnen. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een vetverlagend middel
- Overmatige obesitas
- Elke factor die een regelmatig bezoek aan de kliniek in de ochtend onpraktisch maakt --- Tekenen van geestelijke disfunctie of andere factoren die het vermogen om aan het onderzoek mee te werken waarschijnlijk beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine 2 mg
Pitavastatine 2 mg eenmaal daags
|
|
|
Experimenteel: Pitavastatine 4 mg
Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
|
|
|
Experimenteel: Pitavastatine 1 mg
Pitavastatine 1 mg eenmaal daags
|
|
|
Actieve vergelijker: Pravastatine 10 mg
Pravastatine 10 mg eenmaal daags
|
|
|
Actieve vergelijker: Pravastatine 20 mg
Pravastatine 20 mg eenmaal daags
|
|
|
Actieve vergelijker: Pravastatine 40 mg
Pravastatine 40 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TC
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pravastatine
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- NK-104-306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .