Estudio para comparar la eficacia y seguridad de pitavastatina y pravastatina en pacientes de edad avanzada
9 de marzo de 2010 actualizado por: Kowa Research Europe
Estudio de pitavastatina 1 mg vs. Pravastatina 10 Mg, Pitavastatina 2 Mg vs. Pravastatina 20 mg y pitavastatina 4 mg vs. Pravastatina 40 mg (después de la titulación) en pacientes ancianos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de pitavastatina con la de pravastatina en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período de inicio dietético de lavado, los pacientes recibirán preavastatina o pitavastatina durante 12 semanas, para establecer la eficacia de la pitavastatina en la reducción de los niveles de colesterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
962
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Soden / Taunus, Alemania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, Alemania
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, Alemania
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden, Alemania
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, Alemania
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, Alemania
- Innere Medizin I / Medizinische Klinik
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Lampertheim, Alemania
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, Alemania
- ZET-Studien GmbH Leipzing
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Mainz, Alemania
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, Alemania
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, Alemania
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Stuhr-Brinkum, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Weinheim, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, Alemania
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Aalborg, Dinamarca
- CCBR A/S
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Medical Center
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Vejle, Dinamarca
- CCBR A/S
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Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, Israel
- Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
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ES Velp, Países Bajos
- Andromed Oost
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Groningen, Países Bajos
- Andromed Noord
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Hoorn, Países Bajos
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, Países Bajos
- Andromed Leiden
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Rotterdam, Países Bajos
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Países Bajos
- Andromed Nijmegen
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Sliedrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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VL Breda, Países Bajos
- Andromed Breda
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WP Tiel, Países Bajos
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer, Países Bajos
- Andromed Zoetermeer
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Zwijndrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Bath, Reino Unido
- Oldfield Surgery
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Bath, Reino Unido
- St James's Surgery
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Bath, Reino Unido
- The Pulteney Practice
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, Reino Unido
- Stonehill Medical Center
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Chorley, Reino Unido
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, Reino Unido
- Saltash Health Center
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Dronfield, Reino Unido
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, Reino Unido
- Townhead Research
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Liverpool, Reino Unido
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, Reino Unido
- The Symons Medical Center
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, Reino Unido
- Greenwood Medical Center
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Reading, Reino Unido
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Reino Unido
- Elm Lane Surgery
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Southampton, Reino Unido
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, Reino Unido
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, Reino Unido
- The Porch Surgery
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Yorkshire, Reino Unido
- The Burns Medical Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (mayores de 65 años)
- Elegible, capaz de participar, ha dado su consentimiento informado
- Debe haber estado siguiendo una dieta restrictiva.
- Diagnóstico de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada
- La CK sérica debe ser inferior o igual a 1,5 x ULRR en 2 de 3 evaluaciones permitidas entre las semanas -4 y -1
- Aceptar estar disponible
Criterio de exclusión
- Hipercolesterolemia familiar homocigota
- Condiciones que pueden causar dislipidemia secundaria
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c >8%).
- Cualquier condición que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
- Antecedentes de lesión pancreática o pancreatitis, o deterioro de la función/lesión pancreática
- Daño hepático
- Insuficiencia renal
- Obstrucción actual de las vías urinarias o dificultad para vaciar debido a condiciones mecánicas e inflamatorias, que probablemente requieran intervención durante el transcurso del estudio o que se considere clínicamente significativa
- CK sérica >5 x ULRR sin explicación clínica
- Hipotiroidismo no controlado definido como TSH >ULRR
- Cualquier enfermedad aguda grave o trauma grave en los últimos 3 meses antes de la Visita 1
- Cirugía mayor, 3 meses antes de la Visita 1
- ECV significativa antes de la aleatorización
- Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática, agrandamiento cardíaco macroscópico; bloqueo cardíaco significativo o arritmias cardíacas. Antecedentes de arritmias ventriculares complejas no controladas, fibrilación/aleteo auricular no controlado o taquicardias supraventriculares no controladas con una frecuencia de respuesta ventricular de > 100 latidos por minuto en reposo.
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <0,25;
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular sintomática
- Cualquier otra condición a discreción del investigador.
- Infección por VIH conocida
- Hipertensión mal controlada o no controlada
- Enfermedad muscular o neuromuscular conocida anterior o actual de cualquier tipo;
- Enfermedad neoplásica
- Abuso de drogas o consumo continuo de más de 65 ml de alcohol puro al día
- Exposición a cualquier fármaco nuevo en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o ingestión de cualquier fármaco que se sabe que es tóxico para un sistema de órganos principal
- Uso actual o reciente de suplementos que alteran el metabolismo de los lípidos
- Antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa;
- Medicamentos concomitantes no permitidos
- Resistente a los medicamentos hipolipemiantes. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquier agente hipolipemiante
- Obesidad excesiva
- Cualquier factor que haga impracticable la asistencia regular a la clínica por la mañana ---Signos de disfunción mental u otros factores que probablemente limiten la capacidad de cooperar con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 2 mg
Pitavastatina 2 mg una vez al día
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Experimental: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg una vez al día
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Experimental: Pitavastatina 1 mg
Pitavastatina 1 mg una vez al día
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Comparador activo: Pravastatina 10 mg
Pravastatina 10 mg una vez al día
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Comparador activo: Pravastatina 20 mg
Pravastatina 20 mg una vez al día
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Comparador activo: Pravastatina 40 mg
Pravastatina 40 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de baja densidad (LDL-C)
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en TC
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .