Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Pitavastatin och Pravastatin hos äldre patienter

9 mars 2010 uppdaterad av: Kowa Research Europe

Studie av Pitavastatin 1 mg vs. Pravastatin 10 mg, Pitavastatin 2 mg vs. Pravastatin 20 mg och pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 mg (uppföljande titrering) hos äldre patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för pitavastatin med den för pravastatin hos äldre patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en uttvättad inledningsperiod kommer patienter att få antingen Preavastatin eller Pitavastatin under 12 veckor, för att fastställa effekten av pitavastatin för att sänka kolesterolnivåerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

962

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • CCBR A/S
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Medical Center
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institue of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Nederländerna
      • ES Velp, Nederländerna
        • Andromed Oost
      • Groningen, Nederländerna
        • Andromed Noord
      • Hoorn, Nederländerna
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Nederländerna
        • Andromed Leiden
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Andromed Nijmegen
      • Sliedrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • VL Breda, Nederländerna
        • Andromed Breda
      • WP Tiel, Nederländerna
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • Andromed Zoetermeer
      • Zwijndrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Storbritannien
        • St James's Surgery
      • Bath, Storbritannien
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Storbritannien
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley, Storbritannien
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Storbritannien
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Storbritannien
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Storbritannien
        • Townhead Research
      • Liverpool, Storbritannien
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Storbritannien
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Storbritannien
        • Greenwood Medical Center
      • Reading, Storbritannien
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Storbritannien
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton, Storbritannien
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Storbritannien
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Storbritannien
        • The Burns Medical Practice
  • Tyskland
      • Bad Soden / Taunus, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Tyskland
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Innere Medizin I / Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Tyskland
        • ZET-Studien GmbH Leipzing
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Tyskland
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Weinheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och postmenopausala kvinnor (65 år och äldre
  • Berättigad, kan delta, har gett informerat samtycke
  • Måste ha följt en restriktiv diet
  • Diagnos av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi
  • Serum CK måste vara mindre än eller lika med 1,5 x ULRR vid 2 av 3 tillåtna utvärderingar mellan vecka -4 och -1
  • Gå med på att vara tillgänglig

Exklusions kriterier

  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi
  • Tillstånd som kan orsaka sekundär dyslipidemi
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >8%).
  • Alla tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel.
  • Historik av pankreasskada eller pankreatit, eller nedsatt pankreasfunktion/skada
  • Leverskada
  • Nedsatt njurfunktion
  • Aktuell obstruktion av urinvägarna eller svårighet att tömma på grund av såväl mekaniska som inflammatoriska tillstånd, som sannolikt kräver ingrepp under studiens gång eller anses vara kliniskt meningsfulla
  • Serum CK >5 x ULRR utan klinisk förklaring
  • Okontrollerad hypotyreos definierad som TSH >ULRR
  • Allvarlig akut sjukdom eller allvarligt trauma under de senaste 3 månaderna före besök 1
  • Stor operation, 3 månader före besök 1
  • Signifikant CVD före randomisering
  • Bevis på symtomatisk hjärtsvikt, grov hjärtförstoring; betydande hjärtblock eller hjärtarytmier. Anamnes på okontrollerade komplexa kammararytmier, okontrollerat förmaksflimmer/fladder eller okontrollerade supraventrikulära takykardier med en kammarresponsfrekvens på > 100 slag per minut i vila.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <0,25;
  • Historik av symptomatisk cerebrovaskulär sjukdom
  • Eventuella andra villkor enligt utredarens gottfinnande
  • Känd HIV-infektion
  • Dåligt kontrollerad eller okontrollerad hypertoni
  • Tidigare eller aktuell känd muskel- eller neuromuskulär sjukdom av vilken typ som helst;
  • Neoplastisk sjukdom
  • Narkotikamissbruk eller kontinuerlig konsumtion av mer än 65 ml ren alkohol per dag
  • Exponering för något nytt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien eller intag av något läkemedel som är känt för att vara giftigt för ett större organsystem
  • Nuvarande eller nyligen använda kosttillskott som är kända för att förändra lipidmetabolismen
  • Anamnes med överkänslighet mot andra HMG-CoA-reduktashämmare;
  • Samtidig medicinering är inte tillåten
  • Resistent mot lipidsänkande mediciner. Känd överkänslighet eller intolerans mot något lipidsänkande medel
  • Överdriven fetma
  • Alla faktorer som gör regelbunden klinikbesök på morgonen opraktisk ---Tecken på mental dysfunktion eller andra faktorer som sannolikt begränsar förmågan att samarbeta med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin 2 mg
Pitavastatin 2 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pitavastatin
Experimentell: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pitavastatin
Experimentell: Pitavastatin 1 mg
Pitavastatin 1 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pitavastatin
Aktiv komparator: Pravastatin 10 mg
Pravastatin 10 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pravastatin
Aktiv komparator: Pravastatin 20 mg
Pravastatin 20 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pravastatin
Aktiv komparator: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pravastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetskolesterol (LDL-C)
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i TC
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC)
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Europe

Utredare

  • Studierektor: Dragos Budinski, MD, Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2005

Första postat (Uppskatta)

23 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pravastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera