진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 젬시타빈 또는 젬시타빈 + 엔자스타우린의 2상 연구

실험적: 엔자스타우린+젬시타빈

의약품: 엔자스타우린

1200밀리그램(mg) 부하 용량 후 500mg, 경구, 매일, 28일 주기 6회

다른 이름들:

• LY317615

의약품: 젬시타빈

1000밀리그램/제곱미터(mg/m^2), 주기당 1일, 8일 및 15일에 정맥 주사, 28일 주기 6회

다른 이름들:

• 젬자
• LY188011

활성 비교기: 젬시타빈

의약품: 젬시타빈

1000밀리그램/제곱미터(mg/m^2), 주기당 1일, 8일 및 15일에 정맥 주사, 28일 주기 6회

다른 이름들:

• 젬자
• LY188011

전체 생존(OS)

OS는 무작위 배정에서 사망까지의 기간입니다. 마감일에 살아있는 참가자의 마지막 접촉에서 OS가 검열되었습니다.

완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율(응답률)

반응률은 종양 반응 분석을 위해 자격을 갖춘 참가자 수에서 반응자(CR 또는 PR로 기록된 최상의 연구 반응)의 백분율로 정의되었습니다. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST, v1.0) 기준을 사용하여 정의된 반응: CR은 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라진 것입니다. PR은 LD의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.

참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (CR 또는 PR 반응자 수/종양 반응 분석 자격이 있는 참가자 수) × 100.

무진행생존기간(PFS)

무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 기록된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 데이터 컷오프에서 아직 살아 있고 진행성 질병을 문서화하지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 방문 날짜에 검열되었습니다. 진행 전에 새로운 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료 시작 날짜를 기준으로 검열되었습니다.

응답 기간

완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기간은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준을 사용하여 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가에서 첫 번째 반응까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.0) 기준을 사용하여 CR은 모든 종양 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 응답 기간은 데이터 컷오프에서 아직 살아 있고 기록된 진행성 질환(PD)이 없는 응답자를 위해 마지막 평가 방문 날짜에 중도절단되었습니다.

암 치료 간담도 버전 4(FACT-Hep v.4)(삶의 질(QOL))의 기능 평가에서 기준선(개선, 안정 또는 악화)에서 연구 종료까지의 점수 변화

FACT-Hep는 5개의 하위 척도(1) 신체적 웰빙(PWB) 점수 범위 0 -28의 45개 항목으로 구성됩니다. (2) 사회적 웰빙(SWB) 점수 범위 0-28; (3) 정서적 웰빙(EWB) 점수 범위 0-24; (4) 기능적 웰빙(FWB) 점수 범위 0-28; 및 (5) 간담도암 하위척도(HCS) 점수 범위 0-72. 시험 결과 지수(TOI)는 점수 범위가 0~128인 PWB, FWB 및 Hep 하위 척도의 합계입니다. 총 FACT-Hep 점수는 점수 범위가 0~180인 모든 질문의 합계입니다. 총 FACT-G 점수는 PWB, SFWB, EWB 및 FWB의 27개 질문의 합계이며 점수 범위는 0~108입니다. FACT-Hep 증상 지수는 Hep 하위 척도에서 0~32점 범위의 8개 주요 질문과 점수를 제공합니다. 하위 점수 또는 총점에서 점수가 높을수록 QOL이 더 좋고 건강 상태가 더 좋은 것을 나타냅니다. 참가자는 기준선에서 긍정적인 변화가 있으면 "개선됨", 기준선에서 부정적인 변화가 있으면 "악화됨", 그렇지 않으면 "안정됨"으로 분류되었습니다.

전체 생존(OS)의 임상 결과에 대한 정상 상태 약물 수준의 관계

OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다. 데이터 컷오프에서 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 OS가 검열되었습니다. 참가자는 엔자스타우린의 정상 상태 약물 수준(총 분석 물질 = 엔자스타우린 + LSN326020[대사물])에 따라 2개 그룹으로 분류되었습니다. 중앙값 미만의 참가자와 중앙값 이상의 참가자 [2786.042 리터당 나노몰(nmol/l)]. 정상 상태 약물 수준 및 임상 결과는 젬시타빈 단독 치료 그룹에 대해 평가되지 않았습니다.

완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)(질병 통제)의 최상의 전체 반응에 대한 정상 상태 약물 수준의 관계

전체 질병 통제율은 프로토콜별 모집단 수에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 있는 참가자의 백분율로 계산되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 기준을 사용하여 CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 30% 감소; 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. SD: 위의 기준을 충족하지 못한 작은 변화.

참가자는 엔자스타우린의 정상 상태 약물 수준(총 분석 물질 = 엔자스타우린 + LSN326020[대사물])에 따라 2개 그룹으로 분류되었습니다. 리터당 나노몰(nmol/l)].

정상 상태 약물 수준 및 임상 결과는 젬시타빈 단독 그룹에 대해 평가되지 않았습니다.

혈중 탄수화물 항원 19-9(CA 19-9) 농도

CA19-9는 엔자스타우린 치료 효과를 평가하기 위해 혈액에서 측정한 종양 바이오마커입니다.

심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)(독성)을 경험한 참가자 수

임상적으로 유의미한 사건은 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD), 치료 중 AE로 사망했거나 치료 후 30일 동안 사망한 참가자가 포함됩니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.