HTLV-I 관련 골수병증에서 지도부딘 + 라미부딘: 무작위 시험
2021년 8월 24일 업데이트: Imperial College London
HTLV-I에 의해 유발된 척수의 염증성 사이드아제의 치료에서 두 가지 항바이러스제를 조합하여 사용하는 것이 위약보다 나은지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
HAM/TSP에서 지드부딘과 라미부딘을 병용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2개 센터 연구 환자 24명 무작위 배정 1:1 2-4주 리드인 6개월 무작위 배정 단계 후 활성 약물을 사용한 6개월 공개 라벨 요법 1차 종료점 : 임상 2차 평가변수: 바이러스학적 및 면역학적
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HTLV-I 관련 척수병증
제외 기준:
- 질병 수정 요법에서 지도부딘 또는 라미부딘에 사전 노출
- 16세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
HAM/TSP 24의 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 지드부딘 + 라미부딘
HAM/TSP 24에서 지드부딘 + 라미부딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정해진 시간에 걷기
기간: 6 개월
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걷는 데 걸린 시간 13m
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6 개월
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오사메의 운동 장애 점수
기간: 6 개월
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0 - 4(보조 없이 걸을 수 있음), 5 - 8(걸을 때 도움이 필요함), 9 - 13(걸을 수 없음)
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6 개월
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통증 점수
기간: 6 개월
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11점 Visual Analogue Scale 0 = 통증 없음, 10 = 통증 심함
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6 개월
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배뇨 빈도
기간: 6 개월
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낮 동안 소변을 보는 횟수
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6 개월
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HTLV-1 프로바이러스 로드
기간: 6 개월
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100개의 말초 혈액 단핵 세포에서 HTLV DNA의 복제 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD25%
기간: 6 개월
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T 세포에서 CD25의 발현
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6 개월
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HLA-DR%
기간: 6 개월
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T 세포에서 HLA-DR의 발현
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor GP et al The Bridge Study - A double-blind, placebo controlled trial of zidovudine plus lamivudine for the treatment of patients with HTLV-I-associated myelopathy AIDS Research and Human Retroviruses 2003;19 (suppl 1) #O23
- Taylor GP, Goon P, Furukawa Y, Green H, Barfield A, Mosley A, Nose H, Babiker A, Rudge P, Usuku K, Osame M, Bangham CR, Weber JN. Zidovudine plus lamivudine in Human T-Lymphotropic Virus type-I-associated myelopathy: a randomised trial. Retrovirology. 2006 Sep 19;3:63. doi: 10.1186/1742-4690-3-63.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRIDGE1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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