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Zidovudine Plus Lamivudine nella mielopatia associata a HTLV-I: uno studio randomizzato

24 agosto 2021 aggiornato da: Imperial College London
Determinare se l'uso di due agenti antivirali in combinazione sarà migliore del placebo nel trattamento di una sideasi infiammatoria del midollo spinale causata da HTLV-I

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a due centri randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su zidvoudine più lamivudina in HAM/TSP 24 pazienti randomizzati 1:1 2-4 settimane di lead-in Fase randomizzata di 6 mesi seguita da 6 mesi di terapia in aperto con farmaco attivo Endpoint primario : clinici Endpoint secondari: virologici e immunologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielopatia associata a HTLV-I

Criteri di esclusione:

  • precedente esposizione a zidovudina o lamivudina in terapia modificante la malattia
  • sotto i 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo in HAM/TSP 24
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Zidvoudina più lamivudina
Zidvoudine più lamivudina in HAM/TSP 24
Droga: Zidovudina/lamivudina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passeggiata cronometrata
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo impiegato per percorrere 13 m
6 mesi
Il punteggio di disabilità motoria di Osame
Lasso di tempo: 6 mesi
0 - 4 (cammina senza aiuto), 5 - 8 (ha bisogno di aiuto per camminare), 9 - 13 (impossibile a camminare)
6 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala visiva analogica a 11 punti 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore
6 mesi
Frequenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di volte che urina durante il giorno
6 mesi
Carico provirale di HTLV-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di copie del DNA dell'HTLV in 100 cellule mononucleari del sangue periferico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD25%
Lasso di tempo: 6 mesi
Espressione di CD25 su cellule T
6 mesi
HLA-DR%
Lasso di tempo: 6 mesi
Espressione di HLA-DR su cellule T
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIDGE1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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