Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zidovudine Plus Lamivudine HTLV-I-asszociált mielopátiában: Randomizált vizsgálat

2021. augusztus 24. frissítette: Imperial College London
Annak megállapítása, hogy két vírusellenes szer kombinációs alkalmazása jobb lesz-e, mint a placebo a gerincvelő HTLV-I által okozott gyulladásos mellékhatásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétközpontú, zidvoudint és lamivudint vizsgáló vizsgálat HAM/TSP-ben 24, 1:1 arányban randomizált, 2-4 hetes bevezető 6 hónapos randomizált fázisban, majd 6 hónapos nyílt terápia aktív gyógyszerrel Elsődleges végpont : klinikai Másodlagos végpontok: virológiai és immunológiai

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HTLV-I-asszociált myelopathia

Kizárási kritériumok:

  • zidovudin vagy lamivudin expozíció előtt betegségmódosító terápia során
  • 16 év alatti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo a HAM/TSP-ben 24
Drog: Placebók
ACTIVE_COMPARATOR: Zidvoudine plusz lamivudin
Zidvoudine plusz lamivudin a HAM/TSP-ben 24
Drog: Zidovudin/lamivudin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített séta
Időkeret: 6 hónap
A gyaloglás ideje 13 m
6 hónap
Osame motoros rokkantsági pontszáma
Időkeret: 6 hónap
0-4 (segítség nélküli járás), 5-8 (segítségre van szüksége a járáshoz), 9-13 (nem tud járni)
6 hónap
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap
11 pontos vizuális analóg skála 0 = nincs fájdalom, 10 = rosszabb fájdalom
6 hónap
Vizelési gyakoriság
Időkeret: 6 hónap
A vizeletürítések száma a nap folyamán
6 hónap
HTLV-1 provirális terhelés
Időkeret: 6 hónap
A HTLV DNS másolatainak száma 100 perifériás vér mononukleáris sejtjében
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD25%
Időkeret: 6 hónap
CD25 expressziója T-sejteken
6 hónap
HLA-DR%
Időkeret: 6 hónap
HLA-DR expressziója T-sejteken
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

1999. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRIDGE1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HTLV-I-vel összefüggő mielopátia

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel