Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zydowudyna plus lamiwudyna w mielopatii związanej z HTLV-I: badanie z randomizacją

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London
Określenie, czy połączenie dwóch leków przeciwwirusowych będzie lepsze niż placebo w leczeniu bocznej choroby zapalnej rdzenia kręgowego wywołanej przez HTLV-I

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo dwuośrodkowe badanie zydwoudyny i lamiwudyny w grupie HAM/TSP 24 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 2-4 tygodniowa faza wstępna 6-miesięczna faza randomizowana, po której następuje 6-miesięczna otwarta terapia z aktywnym lekiem Pierwszorzędowy punkt końcowy : kliniczne Drugorzędowe punkty końcowe: wirusologiczne i immunologiczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mielopatia związana z HTLV-I

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza ekspozycja na zydowudynę lub lamiwudynę w ramach terapii modyfikującej przebieg choroby
  • poniżej 16 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo w HAM/TSP 24
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Zidvoudine plus lamiwudyna
Zydwoudyna plus lamiwudyna w HAM/TSP 24
Lek: Zydowudyna/lamiwudyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spacer na czas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas potrzebny na przejście 13m
6 miesięcy
Ocena niepełnosprawności ruchowej Osame
Ramy czasowe: 6 miesięcy
0 - 4 (Chodzenie bez pomocy), 5 - 8 (Potrzebuje pomocy przy chodzeniu), 9 - 13 (Nie może chodzić)
6 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
11-punktowa wizualna skala analogowa 0 = brak bólu, 10 = silniejszy ból
6 miesięcy
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oddawania moczu w ciągu dnia
6 miesięcy
Obciążenie prowirusowe HTLV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kopii DNA HTLV w 100 jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD25%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja CD25 na komórkach T
6 miesięcy
HLA-DR%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja HLA-DR na komórkach T
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIDGE1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj