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Zidovudina mais lamivudina na mielopatia associada ao HTLV-I: um estudo randomizado

24 de agosto de 2021 atualizado por: Imperial College London
Determinar se o uso de dois agentes antivirais combinados será melhor que o placebo no tratamento de uma doença inflamatória da medula espinhal causada pelo HTLV-I

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em dois centros de zidvoudina mais lamivudina em HAM/TSP 24 pacientes randomizados 1:1 2-4 semanas de introdução fase randomizada de 6 meses seguida de 6 meses de terapia aberta com droga ativa Desfecho primário : desfechos clínicos secundários: virológicos e imunológicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mielopatia associada ao HTLV-I

Critério de exclusão:

  • exposição prévia à zidovudina ou lamivudina em terapia modificadora da doença
  • menores de 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo em HAM/TSP 24
Medicamento: Placebos
ACTIVE_COMPARATOR: Zidvoudina mais lamivudina
Zidvoudina mais lamivudina em HAM/TSP 24
Medicamento: Zidovudina/lamivudina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada
Prazo: 6 meses
Tempo gasto para caminhar 13m
6 meses
Pontuação de incapacidade motora de Osame
Prazo: 6 meses
0 - 4 (Andar sem ajuda), 5 - 8 (Necessita de ajuda para andar), 9 - 13 (Incapaz de andar)
6 meses
Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
Escala Visual Analógica de 11 pontos 0 = sem dor, 10 = pior dor
6 meses
Frequência urinária
Prazo: 6 meses
Número de vezes que passa urina durante o dia
6 meses
Carga proviral de HTLV-1
Prazo: 6 meses
O número de cópias do DNA do HTLV em 100 células mononucleares do sangue periférico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD25%
Prazo: 6 meses
Expressão de CD25 em células T
6 meses
HLA-DR%
Prazo: 6 meses
Expressão de HLA-DR em células T
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de novembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRIDGE1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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