HTLV-I関連脊髄症におけるジドブジンとラミブジンの併用:ランダム化試験
2021年8月24日 更新者:Imperial College London
HTLV-I によって引き起こされる脊髄の炎症性シデアーゼの治療において、2 種類の抗ウイルス薬の併用がプラセボよりも優れているかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
HAM/TSP におけるジドブージンとラミブジンの無作為化二重盲検プラセボ対照 2 施設試験 24 人の患者を 1:1 で無作為化 2 ~ 4 週間の導入 6 か月の無作為化段階、その後 6 か月の実薬による非盲検療法 主要評価項目: 臨床 副次評価項目: ウイルス学的および免疫学的
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HTLV-I関連ミエロパシー
除外基準:
- -疾患修飾療法でのジドブジンまたはラミブジンへの以前の曝露
- 16歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
HAM/TSP 24 のプラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:ジドブジンとラミブジン
HAM/TSP 24 中のジドブージンとラミブジン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
タイムウォーク
時間枠:6ヵ月
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歩くのにかかった時間 13m
|
6ヵ月
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おさめの運動障害スコア
時間枠:6ヵ月
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0 - 4 (自力歩行)、5 - 8 (歩行に介助が必要)、9 - 13 (歩行不能)
|
6ヵ月
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痛みのスコア
時間枠:6ヵ月
|
11 ポイントの Visual Analogue Scale 0 = 痛みなし、10 = よりひどい痛み
|
6ヵ月
|
頻尿
時間枠:6ヵ月
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日中の排尿回数
|
6ヵ月
|
HTLV-1 プロウイルス負荷
時間枠:6ヵ月
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末梢血単核球100個中のHTLV DNAのコピー数
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CD25%
時間枠:6ヵ月
|
T細胞でのCD25の発現
|
6ヵ月
|
HLA-DR%
時間枠:6ヵ月
|
T細胞でのHLA-DRの発現
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Graham P Taylor, FRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor GP et al The Bridge Study - A double-blind, placebo controlled trial of zidovudine plus lamivudine for the treatment of patients with HTLV-I-associated myelopathy AIDS Research and Human Retroviruses 2003;19 (suppl 1) #O23
- Taylor GP, Goon P, Furukawa Y, Green H, Barfield A, Mosley A, Nose H, Babiker A, Rudge P, Usuku K, Osame M, Bangham CR, Weber JN. Zidovudine plus lamivudine in Human T-Lymphotropic Virus type-I-associated myelopathy: a randomised trial. Retrovirology. 2006 Sep 19;3:63. doi: 10.1186/1742-4690-3-63.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年11月8日
一次修了 (実際)
2002年7月30日
研究の完了 (実際)
2002年7月30日
試験登録日
最初に提出
2006年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRIDGE1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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