Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zidovudin plus Lamivudin u myelopatie spojené s HTLV-I: Randomizovaná studie

24. srpna 2021 aktualizováno: Imperial College London
Zjistit, zda použití dvou antivirotik v kombinaci bude lepší než placebo při léčbě zánětlivé sidease míchy způsobené HTLV-I

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvoucentrová studie zidvoudinu plus lamivudinu u HAM/TSP 24 pacientů randomizovaných 1:1 2-4týdenní úvodní 6měsíční randomizovaná fáze následovaná 6měsíční otevřenou terapií aktivním lékem Primární cílový bod : klinické Sekundární cílové parametry: virologické a imunologické

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myelopatie spojená s HTLV-I

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice zidovudinu nebo lamivudinu při léčbě modifikující onemocnění
  • mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo v HAM/TSP 24
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Zidvoudin plus lamivudin
Zidvoudin plus lamivudin v HAM/TSP 24
Lék: Zidovudin/lamivudin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na čas
Časové okno: 6 měsíců
Doba chůze 13 m
6 měsíců
Osameho skóre motorického postižení
Časové okno: 6 měsíců
0–4 (chůze bez pomoci), 5–8 (k chůzi potřebuje pomoc), 9–13 (neschopná chůze)
6 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
11bodová vizuální analogová škála 0 = žádná bolest, 10 = horší bolest
6 měsíců
Frekvence moči
Časové okno: 6 měsíců
Počet močení během dne
6 měsíců
Provirová zátěž HTLV-1
Časové okno: 6 měsíců
Počet kopií HTLV DNA ve 100 mononukleárních buňkách periferní krve
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD25 %
Časové okno: 6 měsíců
Exprese CD25 na T-buňkách
6 měsíců
HLA-DR%
Časové okno: 6 měsíců
Exprese HLA-DR na T-buňkách
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIDGE1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit