Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zidovudine plus lamivudine bij HTLV-I-geassocieerde myelopathie: een gerandomiseerde studie

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Imperial College London
Om te bepalen of het gebruik van twee antivirale middelen in combinatie beter zal zijn dan placebo bij de behandeling van een inflammatoire sidease van het ruggenmerg veroorzaakt door HTLV-I

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in twee centra met zidvoudine plus lamivudine bij HAM/TSP 24 patiënten gerandomiseerd 1:1 2-4 weken gewenning 6 maanden gerandomiseerde fase gevolgd door 6 maanden open-label therapie met actief geneesmiddel Primair eindpunt : klinisch Secundaire eindpunten: virologisch en immunologisch

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HTLV-I-geassocieerde myelopathie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere blootstelling aan zidovudine of lamivudine bij ziektemodificerende therapie
  • jonger dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo in HAM/TSP 24
Geneesmiddel: Placebo's
ACTIVE_COMPARATOR: Zidvoudine plus lamivudine
Zidvoudine plus lamivudine in HAM/TSP 24
Geneesmiddel: Zidovudine/lamivudine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd nodig om 13 meter te lopen
6 maanden
Osame's motorische handicapscore
Tijdsspanne: 6 maanden
0 - 4 (lopen zonder hulp), 5 - 8 (heeft hulp nodig om te lopen), 9 - 13 (kan niet lopen)
6 maanden
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden
11-punts Visueel Analoge Schaal 0 = geen pijn, 10 = ergere pijn
6 maanden
Urinaire frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal keer plassen overdag
6 maanden
HTLV-1 provirale lading
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal kopieën van HTLV-DNA in 100 perifere mononucleaire bloedcellen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD25%
Tijdsspanne: 6 maanden
Expressie van CD25 op T-cellen
6 maanden
HLA-DR%
Tijdsspanne: 6 maanden
Expressie van HLA-DR op T-cellen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRIDGE1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTLV-I-geassocieerde myelopathie

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren