Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zidovudin Plus Lamivudin i HTLV-I-associeret myelopati: et randomiseret forsøg

24. august 2021 opdateret af: Imperial College London
For at afgøre, om brugen af ​​to antivirale midler i kombination vil være bedre end placebo i behandlingen af ​​en inflammatorisk sidease af rygmarven forårsaget af HTLV-I

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret to-center studie af zidvoudin plus lamivudin i HAM/TSP 24 patienter randomiseret 1:1 2-4 ugers indledende 6 måneders randomiseret fase efterfulgt af 6 måneders åben behandling med aktivt lægemiddel Primært endepunkt : klinisk Sekundære endepunkter: virologisk og immunologisk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HTLV-I-associeret myelopati

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående eksponering for zidovudin eller lamivudin under sygdomsmodificerende behandling
  • under 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i HAM/TSP 24
Medicin: Placebos
ACTIVE_COMPARATOR: Zidvoudin plus lamivudin
Zidvoudin plus lamivudin i HAM/TSP 24
Medicin: Zidovudin/lamivudin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt gåtur
Tidsramme: 6 måneder
Tid det tager at gå 13m
6 måneder
Osames score for motorisk handicap
Tidsramme: 6 måneder
0 - 4 (Gå uden hjælp), 5 - 8 (Har brug for hjælp til at gå), 9 - 13 (Kan ikke gå)
6 måneder
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
11 point visuel analog skala 0 = ingen smerte, 10 = værre smerte
6 måneder
Urinhyppighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal gange vandladning i løbet af dagen
6 måneder
HTLV-1 proviral belastning
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af kopier af HTLV-DNA i 100 perifere mononukleære blodceller
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD25 %
Tidsramme: 6 måneder
Ekspression af CD25 på T-celler
6 måneder
HLA-DR %
Tidsramme: 6 måneder
Ekspression af HLA-DR på T-celler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (SKØN)

6. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIDGE1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I-associeret myelopati

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner