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Zidovudin plus Lamivudin bei HTLV-I-assoziierter Myelopathie: eine randomisierte Studie

24. August 2021 aktualisiert von: Imperial College London
Um zu bestimmen, ob die Verwendung von zwei antiviralen Wirkstoffen in Kombination bei der Behandlung einer durch HTLV-I verursachten entzündlichen Sidease des Rückenmarks besser ist als Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Zentren-Studie mit Zidvoudin plus Lamivudin bei HAM/TSP 24 Patienten randomisiert 1:1 2–4 Wochen Lead-in 6 Monate randomisierte Phase, gefolgt von 6 Monaten Open-Label-Therapie mit Wirkstoff Primärer Endpunkt : klinisch Sekundäre Endpunkte: virologisch und immunologisch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HTLV-I-assoziierte Myelopathie

Ausschlusskriterien:

  • frühere Exposition gegenüber Zidovudin oder Lamivudin während einer krankheitsmodifizierenden Therapie
  • unter 16 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo in HAM/TSP 24
Arzneimittel: Placebos
ACTIVE_COMPARATOR: Zidvoudin plus Lamivudin
Zidvoudin plus Lamivudin in HAM/TSP 24
Arzneimittel: Zidovudin/Lamivudin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaziergang auf Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gehzeit 13m
6 Monate
Osames Motor Disability Score
Zeitfenster: 6 Monate
0 – 4 (ohne Hilfe gehen), 5 – 8 (braucht Hilfe zum Gehen), 9 – 13 (kann nicht gehen)
6 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala mit 11 Punkten 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere Schmerzen
6 Monate
Harnfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber
6 Monate
HTLV-1-Proviruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Kopien von HTLV-DNA in 100 mononukleären Zellen des peripheren Bluts
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD25%
Zeitfenster: 6 Monate
Expression von CD25 auf T-Zellen
6 Monate
HLA-DR%
Zeitfenster: 6 Monate
Expression von HLA-DR auf T-Zellen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIDGE1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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