Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зидовудин плюс ламивудин при HTLV-I-ассоциированной миелопатии: рандомизированное исследование

24 августа 2021 г. обновлено: Imperial College London
Определить, будет ли использование двух противовирусных препаратов в комбинации лучше, чем плацебо, при лечении воспалительного побочного действия спинного мозга, вызванного HTLV-I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухцентровое исследование зидвудина плюс ламивудин при HAM/TSP 24 пациента, рандомизированных в соотношении 1:1 2-4-недельная вводная фаза 6-месячная рандомизированная фаза с последующей 6-месячной открытой терапией активным препаратом Первичная конечная точка : клинические Вторичные конечные точки: вирусологические и иммунологические

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HTLV-I-ассоциированная миелопатия

Критерий исключения:

  • предшествующее воздействие зидовудина или ламивудина при терапии, модифицирующей заболевание
  • моложе 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо в HAM/TSP 24
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Зидвоудин плюс ламивудин
Зидвоудин плюс ламивудин в HAM/TSP 24
Лекарство: Зидовудин/ламивудин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогулка на время
Временное ограничение: 6 месяцев
Время прохождения 13 м.
6 месяцев
Оценка двигательной инвалидности Осаме
Временное ограничение: 6 месяцев
0–4 (ходьба без посторонней помощи), 5–8 (нуждается в помощи, чтобы ходить), 9–13 (не может ходить)
6 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
11-балльная визуальная аналоговая шкала: 0 = боли нет, 10 = боль сильнее
6 месяцев
Частое мочеиспускание
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество мочеиспусканий в дневное время
6 месяцев
Провирусная нагрузка HTLV-1
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество копий ДНК HTLV в 100 мононуклеарных клетках периферической крови
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD25%
Временное ограничение: 6 месяцев
Экспрессия CD25 на Т-клетках
6 месяцев
HLA-DR%
Временное ограничение: 6 месяцев
Экспрессия HLA-DR на Т-клетках
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRIDGE1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTLV-I-ассоциированная миелопатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться