齐多夫定联合拉米夫定治疗 HTLV-I 相关性脊髓病：一项随机试验
2021年8月24日 更新者：Imperial College London
确定联合使用两种抗病毒药物治疗 HTLV-I 引起的脊髓炎性副酶是否优于安慰剂
研究概览
详细说明
齐伏定加拉米夫定在 HAM/TSP 中的随机、双盲、安慰剂对照两个中心研究 24 名患者按 1:1 随机分配 2-4 周导入期 6 个月随机化阶段，随后进行 6 个月开放标签治疗，使用活性药物 主要终点：临床次要终点：病毒学和免疫学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W2 1PG
- Imperial College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HTLV-I 相关性脊髓病
排除标准：
- 之前在疾病改善治疗中接触过齐多夫定或拉米夫定
- 16岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
HAM/TSP 24 中的安慰剂
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：齐伏定加拉米夫定
HAM/TSP 24 中的齐伏定加拉米夫定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时步行
大体时间：6个月
|
步行13m所需时间
|
6个月
|
|
Osame 的运动障碍评分
大体时间：6个月
|
0 - 4（独立行走），5 - 8（需要辅助行走），9 - 13（无法行走）
|
6个月
|
|
疼痛评分
大体时间：6个月
|
11 点视觉模拟量表 0 = 无痛，10 = 更痛
|
6个月
|
|
尿频
大体时间：6个月
|
白天小便次数
|
6个月
|
|
HTLV-1 原病毒载量
大体时间：6个月
|
100个外周血单个核细胞中HTLV DNA的拷贝数
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD25%
大体时间：6个月
|
CD25 在 T 细胞上的表达
|
6个月
|
|
HLA-DR%
大体时间：6个月
|
HLA-DR 在 T 细胞上的表达
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graham P Taylor, FRCP、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor GP et al The Bridge Study - A double-blind, placebo controlled trial of zidovudine plus lamivudine for the treatment of patients with HTLV-I-associated myelopathy AIDS Research and Human Retroviruses 2003;19 (suppl 1) #O23
- Taylor GP, Goon P, Furukawa Y, Green H, Barfield A, Mosley A, Nose H, Babiker A, Rudge P, Usuku K, Osame M, Bangham CR, Weber JN. Zidovudine plus lamivudine in Human T-Lymphotropic Virus type-I-associated myelopathy: a randomised trial. Retrovirology. 2006 Sep 19;3:63. doi: 10.1186/1742-4690-3-63.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年11月8日
初级完成 (实际的)
2002年7月30日
研究完成 (实际的)
2002年7月30日
研究注册日期
首次提交
2006年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月4日
首次发布 (估计)
2006年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BRIDGE1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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