Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zidovudine Plus Lamivudine HTLV-I:hen liittyvässä myelopatiassa: satunnaistettu tutkimus

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London
Sen määrittämiseksi, onko kahden antiviraalisen aineen käyttö yhdessä lumelääkettä parempi HTLV-I:n aiheuttaman selkäytimen tulehduksellisen sideaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kaksikeskustutkimus tsidvoudiinista ja lamivudiinista HAM/TSP:ssä 24 potilasta, jotka satunnaistettiin 1:1 2-4 viikon alkuun 6 kuukauden satunnaistettu vaihe, jota seurasi 6 kuukauden avoin hoito aktiivisella lääkkeellä Ensisijainen päätetapahtuma : kliininen Toissijaiset päätetapahtumat: virologiset ja immunologiset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HTLV-I:hen liittyvä myelopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen altistusta tsidovudiinille tai lamivudiinille sairautta modifioivan hoidon aikana
  • alle 16-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo HAM/TSP:ssä 24
Lääke: Placebot
ACTIVE_COMPARATOR: Zidvoudiini plus lamivudiini
Tsidvoudiini plus lamivudiini HAM/TSP:ssä 24
Lääke: Zidovudiini/lamivudiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu kävely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kävelyyn käytetty aika 13m
6 kuukautta
Osamen motorisen vajaatoiminnan pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
0 - 4 (kävely ilman apua), 5 - 8 (tarvitsee apua kävellä), 9 - 13 (ei pysty kävelemään)
6 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
11 pisteen visuaalinen analoginen asteikko 0 = ei kipua, 10 = pahempi kipu
6 kuukautta
Virtsan tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsaamiskertojen määrä päivän aikana
6 kuukautta
HTLV-1 proviraalinen kuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HTLV DNA:n kopioiden määrä 100 perifeerisen veren mononukleaarisolussa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD25 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CD25:n ilmentyminen T-soluissa
6 kuukautta
HLA-DR %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HLA-DR:n ilmentyminen T-soluissa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham P Taylor, FRCP, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRIDGE1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTLV-I:hen liittyvä myelopatia

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa