Paclitaxel, Trastuzumab 및 Lapatinib을 사용한 ErbB2 과발현 전이성 유방암 연구
2023년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
ErbB2 과발현 전이성 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀 플러스 트라스투주맙 플러스 라파티닙과 파클리탁셀 플러스 트라스투주맙 플러스 위약의 활성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, III상 연구
이 연구는 원래 ErbB2 과발현 전이성 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 위약과 비교하여 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 라파티닙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 III상 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
계획된 연구는 약 65명의 피험자에서 수행되는 초기 공개 라벨 안전성 단계에 이어 추가 700명의 피험자에서 무작위 단계가 수행되는 2단계 설계였습니다.
연구의 공개 라벨 부분은 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 라파티닙의 다른 용량 조합을 받는 환자와 함께 3개의 코호트를 순차적으로 등록했습니다.
오픈 라벨 단계에서 낮은 모집률에 따라 연구의 무작위 단계가 종료되었으므로 무작위 단계에 등록된 피험자가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 진행 시간(TTP)을 평가하고 비교하는 것이었습니다. 오픈 라벨 단계의 1차 목표는 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 함께 투여할 때 라파티닙의 안전성과 내약성을 결정하는 것이었습니다. 이 연구는 삼중 항 조합의 내약성을 평가하기 위해 20명의 환자로 구성된 오픈 라벨 안전 코호트를 먼저 등록했습니다. 이것은 1군, 3코호트 연구 단계였습니다.
오픈 라벨 단계: 환자는 3개의 코호트에 순차적으로 등록되었고 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 라파티닙의 오픈 라벨 조합을 받았습니다. 코호트 1은 4주 주기의 3주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2 IV, 트라스투주맙 4mg/kg IV를 받았습니다. 로딩 용량 및 2 mg/kg IV 매주, 라파티닙 1000 mg PO 매일. 코호트 2는 4주 주기의 3주 동안 매주 파클리탁셀 70mg/m2 IV, 트라스투주맙 4mg/kg 부하 용량 및 매주 2mg/kg IV, 매일 라파티닙 1000mg PO를 투여 받았습니다. 코호트 3 파클리탁셀 80mg/m2 4주 주기의 3주 동안 매주 IV, 트라스투주맙 4mg/kg IV 로딩 용량 및 2mg/kg IV 매주, 및 라파티닙 750mg PO 매일.
무작위 단계: 공개 라벨 안전 단계에서 모집률이 낮아 종료되었습니다. 임의화 단계에 등록된 피험자는 없었다.
요약하면, 약 3.5년에 인구통계, 효능 및 안전성을 포함하는 1차 분석이 수행되었습니다. 약 7년 동안 프로토콜 개정 7개에서 효능 종점 수집이 취소되었고 주요 안전성 종점만 수집되었습니다. 최종 분석은 약 14세에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Novartis Investigative Site
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arlon, 벨기에, 6700
- Novartis Investigative Site
-
Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IV기 질환을 동반한 침윤성 유방암
- 트라스투주맙을 보조 설정으로 투여한 경우, 트라스투주맙 요법을 중단한 후 >12개월이 경과해야 합니다.
- 신보강 또는 보조 설정에서 탁산을 투여한 경우, 이 치료 완료 후 12개월 이상 경과해야 진행이 발생해야 합니다.
- ErbB2를 과발현하는 종양이 IHC에 의한 3+ 또는 FISH에 의한 c-erbB2 유전자 증폭 또는 IHC에 의한 0, 1+, 2+ 및 FISH에 의한 c-erbB2 유전자 증폭 중 하나로 정의되었습니다.
- 환자는 중앙 검사에 사용할 수 있는 종양 조직이 있어야 하며 RECIST에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 측정 가능하고 평가 가능한 질병의 유일한 부위 이외의 제한된 영역에 대한 방사선 요법이 허용됩니다. 그러나 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 치료를 완료하고 모든 급성 치료 관련 독성에서 회복해야 합니다.
- 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트 요법은 허용됩니다. 그러나 첫 번째 무작위 요법 투여 전에 치료를 시작해야 합니다. 골다공증 치료를 제외하고 뼈 질환이 없는 환자에서 비스포스포네이트의 예방적 사용은 허용되지 않습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 질병이 에스트로겐 수용체 양성 + 및/또는 프로게스테론 수용체 + 1인 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. 화학 요법이 필요한 내장 질환이 있는 환자(예: 간 또는 폐 전이가 있는 환자) 또는 연구자 또는 호르몬 요법을 받았고 이 요법으로부터 더 이상 혜택을 받지 못하는 환자에 의해 결정됨;
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 기관 정상 범위 내의 심장박출률
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 이전에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 전이성 질환에 대한 항-ErbB1/ErbB2 요법을 받았고, 이전 호르몬 요법은 허용되지만 무작위 배정 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제. 궤양성 대장염 환자도 제외됩니다.
- 다른 악성 종양의 병력; 그러나 5년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자가 자격이 있습니다.
- 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 환자의 안전을 방해할 심각한 의학적 장애;
- 다른 시험용 약물 및/또는 이전 암 치료의 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성;
- 2등급 이상의 말초 신경병증;
- 활성 또는 제어되지 않는 감염;
- 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태,
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥, 전도 이상 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력;
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상 증거;
- 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법);
- 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여
- 금지 약물 목록에 있는 모든 약물과의 동시 치료.
- 첫 번째 치료 용량 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용했습니다. 호르몬 요법은 첫 치료 시작 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 보조 설정에서 트라스투주맙 이외의 ErbB2 억제제를 사용한 이전 요법;
- 라파티닙 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응
- 파클리탁셀 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응;
- 트라스투주맙 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응
- 심사 절차를 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
참가자는 4주 주기의 3주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2 정맥 주사 + 트라스투주맙 4mg/kg IV 부하 용량 및 매주 2mg/kg IV + 매일 라파티닙 1000mg PO
|
(GW572016) 1000mg QD
3주 동안 매주 80 mg/m2 IV
4 mg/kg 로딩 용량 및 2 mg/kg 매주 IV
|
|
실험적: 코호트 2
참가자는 4주 주기의 3주 동안 매주 파클리탁셀 70mg/m2 정맥 주사와 트라스투주맙 4mg/kg 부하 용량 및 매주 2mg/kg 정맥 주사와 매일 라파티닙 1000mg PO를 투여 받았습니다.
|
(GW572016) 1000mg QD
3주 동안 매주 80 mg/m2 IV
4 mg/kg 로딩 용량 및 2 mg/kg 매주 IV
|
|
실험적: 코호트 3
이 부문의 참가자는 4주 주기의 3주 동안 매주 80mg/m2 정맥 주사 + 트라스투주맙 4mg/kg IV 부하 용량 및 매주 2mg/kg 정맥 주사 + 라파티닙 750mg PO를 받았습니다.
|
(GW572016) 1000mg QD
3주 동안 매주 80 mg/m2 IV
4 mg/kg 로딩 용량 및 2 mg/kg 매주 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균/표준 편차에 따른 라파티닙, 트라스투주맙 및 파클리탁셀에 대한 노출 정도
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 약. 14년
|
노출 정도는 연구 동안 투여된 치료 기간으로 정의됩니다.
라파티닙, 트라스투주맙 및 파클리탁셀에 대한 평균 노출 기간은 치료 시작과 종료 사이의 주 수로 계산됩니다.
|
연구 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 약. 14년
|
|
Median/Min-Max에 따른 Lapatinib, Trastuzumab 및 Paclitaxel에 대한 노출 정도
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 약. 14년
|
노출 정도는 연구 동안 투여된 치료 기간으로 정의됩니다.
라파티닙, 트라스투주맙 및 파클리탁셀에 대한 평균 노출 기간은 치료 시작과 종료 사이의 주 수로 계산됩니다.
|
연구 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 약. 14년
|
|
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 시험약 첫 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 30일까지, 최대 약 14년
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손증인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정하는 데 의학적 또는 과학적 판단이 사용되었습니다.
심각하지 않은 AE 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
|
시험약 첫 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 30일까지, 최대 약 14년
|
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일로부터 마지막 환자 마지막 방문까지, 최대 약 14년
|
치료 중 사망(치료 중 사망은 AE 섹션의 모든 원인 사망에 대해 보고됨)을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 임의의 원인으로 인해 사망한 참가자 수.
|
임상시험용 제품의 첫 번째 투여일로부터 마지막 환자 마지막 방문까지, 최대 약 14년
|
|
표시된 특성을 가진 설사 사건의 수
기간: 시험약 첫 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 30일까지, 최대 약 3.5년
|
설사 사건은 연구 제품과 관련된 심각한 것으로 특징지어지며, 이는 연구 중단 및 치명적입니다.
참가자는 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있습니다.
|
시험약 첫 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 30일까지, 최대 약 3.5년
|
|
표시된 특성을 가진 발진의 사건 수
기간: 시험약 첫 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 30일까지, 최대 약 3.5년
|
발진의 사건은 시험용 제품과 관련하여 연구 중단 및 치명적으로 이어지는 심각한 것으로 특징지어집니다.
참가자는 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있습니다.
|
시험약 첫 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 30일까지, 최대 약 3.5년
|
|
표시된 임상 혈액학 매개변수에 대한 최대 독성 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
임상 실험실 평가를 위한 혈액 샘플은 조사 제품 투여 전과 그 후 각각의 예정된 방문 시 기준선에서 채취되었습니다.
혈액학적 매개변수에는 헤모글로빈, 총 백혈구 수(WBC), 호중구, 림프구 및 혈소판이 포함됩니다.
혈액학 데이터는 부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 독성 기준(NCI CTCAE) 독성 등급(버전 3.0)에 의해 요약되었습니다.
1등급, 온화함; 2등급, 보통; 3등급, 중증; 4등급, 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5학년, 죽음.
|
기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
|
표시된 임상 화학 매개변수에 대한 최대 독성 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
임상 실험실 평가를 위한 혈액 샘플은 조사 제품 투여 전과 그 후 각각의 예정된 방문 시 기준선에서 채취되었습니다.
포함된 임상 화학 파라미터 값 > 정상 상한(ULN) = Hyper; 값 < 정상 하한(LLN) = 나트륨(고나트륨혈증 및 저나트륨혈증), 칼륨(고칼륨혈증 및 저칼륨혈증), 칼슘(고칼슘혈증 및 저칼슘혈증), 포도당(고혈당증 및 고혈당증), 크레아티닌(데시리터당 >2밀리그램[mg /dL]), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리 포파타제, 총 빌리루빈(총 빌리루빈이 ULN의 > 2배이면 가능한 경우 빌리루빈 분획이 권장됨) 및 알부민.
임상 화학 데이터는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 독성 기준(NCI CTCAE) 독성 등급(버전 3.0)에 의해 요약되었습니다.
1등급, 온화함; 2등급, 보통; 3등급, 중증; 4등급, 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5학년, 죽음.
|
기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
|
표시된 특성을 가진 간독성 사건의 수
기간: 시험약 첫 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 30일까지, 최대 약 3.5년
|
간독성 사건은 시험 제품과 관련하여 연구 중단 및 치명적으로 이어지는 심각한 것으로 특징지어집니다.
참가자는 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있습니다.
|
시험약 첫 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 30일까지, 최대 약 3.5년
|
|
표시된 시점에서 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
혈압 측정에는 기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)이 포함되었으며 그 후 4주마다 철회/연구 완료 및 30일 추적 방문 시 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
|
표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
심박수는 기준선에서 그리고 그 후 중단/연구 완료까지 그리고 30일 후속 방문에서 4주마다 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
|
표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
체온은 베이스라인과 그 후 중단/연구 완료까지 그리고 30일 후속 방문 시 4주마다 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
|
표시된 특성을 가진 좌심실 박출률 감소가 최소 1회 발생한 참가자 수
기간: 기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 8주마다, 최대 약. 3.5년
|
좌심실 박출률(LVEF) 감소의 사례는 실제 사례가 있고 연구 제품과 관련하여 심각한 것으로 특징지어져 연구에서 제외 및/또는 사망에 이르게 한 참가자 수를 기반으로 합니다.
|
기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 8주마다, 최대 약. 3.5년
|
|
표시된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 척도 및 등급/기준은 참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하고, 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
0등급, 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 상태를 수행할 수 있습니다.
1 등급, 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다.
2등급, 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상.
제한된 자기 관리만 가능한 3등급; 깨어있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
4등급, 완전 장애; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
5학년, 사망.
|
기준선 및 그 후 철회/연구 완료 및 30일 후속 조치까지 매 4주마다, 최대 약. 3.5년
|
|
연구 기간 동안 병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 철회/학습 완료, 최대 약. 3.5년
|
치료 기간 동안 연구 약물(라파티닙, 트라스투주맙 및 파클리탁셀)과 함께 병용 약물을 투여받은 참가자의 수를 세었습니다.
|
철회/학습 완료, 최대 약. 3.5년
|
|
전체 응답(OR): 조사자가 평가한 확인된 완전 응답(CR) 또는 확인된 부분 응답(PR)의 최상의 전체 응답(OR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 약. 7 년
|
OR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자 수로 정의됩니다.
최상의 OR은 치료 시작부터 진행성 질환(PD)/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비TL이 소실된 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선 합계 LD와 PD 없음 또는 TL의 완전한 해상도와 하나 이상의 비 TL의 지속성을 기준으로 합니다. (s), IRC에서 평가한 대로.
PD는 TL의 LD 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비TL의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
반응은 원래 반응 후 28일 이상 경과한 후속 평가에서 확인되었습니다.
알 수 없거나 누락된 응답이 있는 참가자는 비응답자로 처리됩니다.
|
연구 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 종료일까지, 최대 약. 7 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자에 의해 평가되는 반응 시간
기간: 연구용 제품의 첫 번째 투여일부터 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거까지, 최대 약. 7 년
|
반응까지의 시간은 확인된 CR 또는 PR을 가진 피험자에 대해 첫 번째 용량부터 부분 또는 전체 종양 반응의 첫 번째 문서화된 증거(둘 중 먼저 기록된 상태)까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 TL 및 비TL의 소멸로 정의됩니다.
PR은 TL의 LD 합계에서 최소 30% 감소로 정의되며 기준선 합계 LD 및 PD 없음, 또는 TL의 완전한 해결 및 하나 이상의 비 TL(s)의 지속성을 기준으로 합니다.
PD는 TL의 LD 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비TL의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
|
연구용 제품의 첫 번째 투여일부터 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거까지, 최대 약. 7 년
|
|
조사자가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 날짜 또는 유방암으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지, 최대 약. 7 년
|
DoR은 확인된 CR(모든 TL 및 비 TL의 소실) 또는 PR(TL의 LD 합계에서 >=30% 감소, 기준선 합계 LD 및 PD 또는 TL의 완전한 해결 및 하나 이상의 비 TL[s])의 지속성은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 방사선학적 PD의 첫 번째 문서화 또는 유방암으로 인한 사망(더 이른 경우)까지의 시간입니다. .
PD는 TL의 LD 합계가 >=20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비TL의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 경우 DoR은 마지막 방사선 스캔 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 기준선 방문만 있거나 항암 치료 시작 날짜보다 늦은 방사선 스캔 날짜가 없는 경우 DoR은 치료 시작 날짜에 검열되었습니다.
|
PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 날짜 또는 유방암으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지, 최대 약. 7 년
|
|
연구자가 평가한 임상적 이점(최소 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병[SD])을 갖는 참가자의 백분율
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여일부터 PR, CR 또는 SD의 첫 번째 문서화된 증거까지 질병 진행 날짜 또는 유방암으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지 최대 약 7 년
|
임상적 이점은 CR 또는 PR 또는 SD(PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님)(표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가, 최소 24주 동안 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현) 기준으로 치료 시작 이후 최소 LD 합계를 기준으로 합니다.
이는 임상적 이점에 대한 조사자의 평가에서 확인된 응답을 기반으로 합니다.
|
연구 제품의 첫 번째 투여일부터 PR, CR 또는 SD의 첫 번째 문서화된 증거까지 질병 진행 날짜 또는 유방암으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지 최대 약 7 년
|
|
연구자에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망일 중 빠른 날짜까지, 최대 약 1년. 7 년
|
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 가장 이른 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 객관적인 증거(예: 방사선 스캔 및 의료 사진)에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
진행되지 않거나 사망한 참가자의 경우, 무진행 생존은 대체 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 조사자가 방사선 스캔을 평가한 시점에서 중단되었습니다.
무진행 생존은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약되었습니다.
|
임상시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망일 중 빠른 날짜까지, 최대 약 1년. 7 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGF104383
- 2005-003432-22 (EudraCT 번호)
- CLAP016A2301 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신생물, 유방에 대한 임상 시험
라파티닙에 대한 임상 시험
-
Prof. Wolfgang Janni완전한HER2 음성 전이성 유방암 | HER2 양성 순환 종양 세포독일