Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ErbB2-metastaattisen rintasyövän liiallista ilmentymistä koskeva tutkimus, jossa käytettiin paklitakselia, trastutsumabia ja lapatinibia

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Paclitaxel Plus Trastutsumab Plus Lapatinibin ja Paclitaxel Plus Trastutsumab Plus Placebon aktiivisuutta naisilla, joilla on ErbB2:ta yli-ilmentävä metastaattinen rintasyöpä

Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin III-vaiheen satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin paklitakselin ja trastutsumabin sekä lapatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tehoa verrattuna paklitakseliin, trastutsumabiin ja lumelääkkeeseen naisilla, joilla on ErbB2:ta yli-ilmentävää metastaattista rintasyöpää. Suunniteltu tutkimus oli kaksivaiheinen suunnittelu, jossa ensimmäinen avoin turvallisuusvaihe suoritettiin noin 65 koehenkilölle, mitä seurasi satunnaistettu vaihe, joka suoritettiin 700 potilaalla. Tutkimuksen avoimeen osaan otettiin peräkkäin kolme kohorttia potilaiden kanssa, jotka saivat erilaista paklitakselin, trastutsumabin ja lapatinibin annosyhdistelmää. Huonon rekrytointiprosentin jälkeen avoimessa vaiheessa tutkimuksen satunnaistettu vaihe lopetettiin, joten yhtään koehenkilöä ei otettu satunnaistamisvaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ja verrata etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP). Avoimen vaiheen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää lapatinibin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annettiin yhdessä sekä paklitakselin että trastutsumabin kanssa. Tutkimukseen otettiin ensin avoin 20 potilaan turvallisuusryhmä arvioimaan kolmoisyhdistelmän siedettävyyttä. Tämä oli 1 käsi, 3 kohorttitutkimusvaihe.

Avoin vaihe: Potilaat rekisteröitiin peräkkäin kolmeen kohorttiin ja saivat avoimen paklitakselin, trastutsumabin ja lapatinibin yhdistelmän: Kohortti 1 sai paklitakselia 80 mg/m2 IV viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklissä, trastutsumabia 4 mg/kg IV aloitusannos ja 2 mg/kg IV viikoittain ja lapatinibi 1000 mg PO päivittäin. Kohortti 2 sai paklitakselia 70 mg/m2 IV viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklissä, trastutsumabia 4 mg/kg IV lastausannoksena ja 2 mg/kg IV viikoittain ja lapatinibia 1000 mg PO päivittäin. Kohortti 3 paklitakselia 80 mg/m2 IV viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklissä, trastutsumabi 4 mg/kg IV kyllästysannos ja 2 mg/kg IV viikoittain ja lapatinibi 750 mg PO päivittäin.

Satunnaistettu vaihe: lopetettiin avoimen turvallisuusvaiheen huonon rekrytointiasteen vuoksi. Yhtään henkilöä ei otettu satunnaistamisvaiheeseen.

Yhteenvetona, noin 3,5 vuoden kohdalla suoritettiin ensisijainen analyysi, joka sisälsi demografiset tiedot, tehon ja turvallisuuden; noin 7 vuoden kuluttua pöytäkirjan muutoksesta 7 peruutettiin tehokkuuden päätepisteiden kerääminen, ja vain tärkeimmät turvallisuuden päätetapahtumat oli kerättävä; lopullinen analyysi tehtiin noin 14 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on vaiheen IV sairaus
  • Jos trastutsumabia annettiin adjuvanttihoitona, trastutsumabihoidon lopettamisesta on täytynyt kulua > 12 kuukautta
  • Jos taksaania annettiin neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, etenemisen on täytynyt tapahtua ≥ 12 kuukautta tämän hoidon päättymisen jälkeen
  • Oli kasvaimia, jotka yliekspressoivat ErbB2:ta, jotka määriteltiin joko: 3+ IHC:n TAI c-erbB2-geenin monistuksella FISH:lla TAI 0, 1+, 2+ IHC:llä ja c-erbB2-geenin monistuksella FISH:lla.
  • Potilailla on oltava kasvainkudosta saatavilla keskustestausta varten, ja heillä on oltava mitattavissa oleva(t) vaurio(t) RECISTin mukaan
  • Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita naisia, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi, mutta käyttävät riittävää ehkäisyä
  • Sädehoito rajoitetulle alueelle muulle kuin mitattavissa olevan ja arvioitavan sairauden ainoalle alueelle on sallittu; potilaiden on kuitenkin oltava saaneet hoidon päätökseen ja toipuneet kaikista akuuteista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
  • Bisfosfonaattihoito luumetastaasien hoitoon on sallittu; hoito on kuitenkin aloitettava ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Bisfosfonaattien profylaktinen käyttö potilailla, joilla ei ole luusairautta, ei ole sallittua, paitsi osteoporoosin hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
  • Potilaiden, joiden sairaus on estrogeenireseptoripositiivinen+ ja/tai progesteronireseptori + yksi, tulee täyttää seuraavat kriteerit: Potilaat, joilla on kemoterapiaa vaativa sisäelinten sairaus (esim. potilaat, joilla on maksa- tai keuhkometastaaseja) tai nopeasti etenevä/henkeä uhkaava sairaus, kuten tutkija tai potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa ja jotka eivät enää hyödy tästä hoidosta, määrittävät;
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Sydämen ejektiofraktio normaalin laitoksen alueella
  • Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aiempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai anti-ErbB1/ErbB2-hoitoa metastaattisen taudin hoitoon saaneen aiempi hormonihoito on sallittu, mutta se on keskeytettävä vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista;
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia; potilaat, jotka ovat olleet taudista vapaita viisi vuotta, tai potilaat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia;
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta;
  • Ratkaisematon tai epästabiili, vakava myrkyllisyys, joka johtuu aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen antamisesta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta;
  • asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia;
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio;
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen;
  • Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt, johtumishäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö;
  • Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito);
  • Samanaikainen hoito tutkittavan aineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Samanaikainen hoito kiellettyjen lääkkeiden luettelossa olevien lääkkeiden kanssa.
  • Käytti tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä hoitoannosta. Hormonihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  • Aiempi hoito ErbB2-estäjillä, muulla kuin trastutsumabilla adjuvanttina;
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua lapatinibille tai apuaineille;
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua paklitakselille tai apuaineille;
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​trastutsumabiin tai apuaineisiin;
  • Mitään seulontamenettelyä ei ole noudatettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saivat: paklitakselia 80 mg/m2 IV viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklistä plus trastutsumabia 4 mg/kg IV kyllästysannos ja 2 mg/kg IV viikoittain plus lapatinibi 1000 mg PO päivittäin
Lääke: lapatinibi
(GW572016) 1000 mg QD
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 IV viikoittain kolmen viikon ajan
Lääke: trastutsumabi
4 mg/kg kyllästysannos ja 2 mg/kg viikoittain IV
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saivat paklitakselia 70 mg/m2 IV viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklistä plus trastutsumabia 4 mg/kg IV kyllästysannos ja 2 mg/kg IV viikoittain plus lapatinibi 1000 mg PO päivittäin.
Lääke: lapatinibi
(GW572016) 1000 mg QD
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 IV viikoittain kolmen viikon ajan
Lääke: trastutsumabi
4 mg/kg kyllästysannos ja 2 mg/kg viikoittain IV
Kokeellinen: Kohortti 3
Tämän haaran osallistujat saivat 80 mg/m2 IV viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklistä plus trastutsumabia 4 mg/kg IV kyllästysannos ja 2 mg/kg IV viikoittain plus lapatinibi 750 mg PO
Lääke: lapatinibi
(GW572016) 1000 mg QD
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 IV viikoittain kolmen viikon ajan
Lääke: trastutsumabi
4 mg/kg kyllästysannos ja 2 mg/kg viikoittain IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapatinibille, trastutsumabille ja paklitakselille altistumisen laajuus keskimääräisen/standardipoikkeaman mukaan
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka, enintään n. 14 vuotta
Altistuksen laajuus määritellään tutkimuksen aikana annetun hoidon kestona. Lapatinibille, trastutsumabille ja paklitakselille altistumisen keskimääräinen kesto lasketaan hoidon alkamisen ja päättymisen välisenä viikkoina.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka, enintään n. 14 vuotta
Lapatinibille, trastutsumabille ja paklitakselille altistumisen laajuus mediaani/min-max mukaan
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka, enintään n. 14 vuotta
Altistuksen laajuus määritellään tutkimuksen aikana annetun hoidon kestona. Lapatinibille, trastutsumabille ja paklitakselille altistumisen keskimääräinen kesto lasketaan hoidon alkamisen ja päättymisen välisenä viikkoina.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka, enintään n. 14 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen, enintään n. 14 vuotta
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa käytettiin päätettäessä, oliko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo ei-vakavista AE- ja SAE-tapauksista.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen, enintään n. 14 vuotta
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, enintään noin 14 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, mukaan lukien hoidon ulkopuolella tapahtuneet kuolemat (hoidon aikana kuolleet on raportoitu AE-osiossa All-Cause Mortality -kohdassa).
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin, enintään noin 14 vuotta
Ripulitapahtumien määrä ilmoitetuilla ominaisuuksilla
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen, enintään n. 3,5 vuotta
Ripulitapaukset luonnehditaan vakaviksi, tutkimustuotteeseen liittyviksi, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen ja kuolemaan. Osallistujat olisi voitu laskea useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen, enintään n. 3,5 vuotta
Ilmoitettujen ominaisuuksien ihottumatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen, enintään n. 3,5 vuotta
Ihottumatapahtumat luonnehditaan vakaviksi, tutkimustuotteeseen liittyviksi, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen ja kuolemaan. Osallistujat olisi voitu laskea useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen, enintään n. 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on suurin myrkyllisyysaste indikoiduille kliinisille hematologisille parametreille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Verinäytteet kliinistä laboratorioarviointia varten otettiin lähtötilanteessa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen jälkeen jokaisella suunnitellulla käynnillä. Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä (WBC), neutrofiilit, lymfosyytit ja verihiutaleet. Hematologiset tiedot on koottu National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien toksisuuskriteereihin (NCI CTCAE) toksisuusasteelle (versio 3.0). Luokka 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; luokka 4, hengenvaarallinen tai vammauttava; Luokka 5, kuolema.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on suurin myrkyllisyysaste indikoiduille kliinisen kemian parametreille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Verinäytteet kliinistä laboratorioarviointia varten otettiin lähtötilanteessa ennen tutkimustuotteen antamista ja sen jälkeen jokaisella suunnitellulla käynnillä. Kliinisen kemian parametrit sisälsivät arvot > normaalin yläraja (ULN) = Hyper; arvot < normaalin alaraja (LLN)=natrium (hypernatremia ja hyponatremia), kalium (hyperkalemia ja hypokalemia), kalsium (hyperkalsemia ja hypokalsemia), glukoosi (hyperglykemia ja hyperglykemia), kreatiniini (jos > 2 milligrammaa desilitraa kohti) /dL]), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini (jos saatavilla, bilirubiinin fraktiointia suositellaan, jos kokonaisbilirubiini on yli kaksi kertaa ULN) ja albumiini. Kliiniset kemialliset tiedot on koottu National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien toksisuuskriteereihin (NCI CTCAE) toksisuusasteeseen (versio 3.0). Luokka 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; luokka 4, hengenvaarallinen tai vammauttava; Luokka 5, kuolema.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Maksatoksisuustapahtumien määrä annetuilla ominaisuuksilla
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen, enintään n. 3,5 vuotta
Maksatoksisuustapahtumat luonnehditaan vakaviksi, tutkimustuotteeseen liittyviksi, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen ja kuolemaan. Osallistujat olisi voitu laskea useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen, enintään n. 3,5 vuotta
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Verenpainemittaus sisälsi systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein vieroitus/tutkimuksen loppuun asti ja 30 päivän seurantakäynnillä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Muutos lähtötasosta sykkeessä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Syke mitattiin lähtötasolla ja sen jälkeen joka 4. viikko lopettamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantakäynnillä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Ruumiinlämpö mitattiin lähtötasolla ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantakäynnillä. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistapahtuma ilmoitetuilla ominaisuuksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 8 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) laskun tapahtumat perustuivat niiden osallistujien lukumäärään, joilla oli todellinen tapahtuma ja jotka luonnehdittiin vakaviksi, tutkimustuotteeseen liittyviksi, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen ja/tai kuolemaan.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 8 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyasteikkoja ja arvosanoja/kriteereitä käytetään arvioimaan osallistujan sairauden etenemistä, arvioimaan, miten sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäisiin toimeentulomahdollisuuksiin sekä määrittämään sopiva hoito ja ennuste. Luokka 0, täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia. Arvosana 1, fyysisesti rasittavaan toimintaan rajoittunut, mutta liikkuvainen ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä. luokka 2, liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta. Luokka 3, kykenee vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. luokka 4, täysin vammainen; ei voi jatkaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. Luokka 5, kuollut.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein peruuttamiseen/tutkimuksen päättymiseen saakka ja 30 päivän seurantaan, enintään noin. 3,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: peruuttaminen/opintojen suorittaminen, enintään n. 3,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat mitä tahansa samanaikaista lääkitystä tutkimuslääkkeiden (lapatinibi, trastutsumabi ja paklitakseli) kanssa, laskettiin hoitojakson aikana.
peruuttaminen/opintojen suorittaminen, enintään n. 3,5 vuotta
Kokonaisvaste (OR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (OR) vahvistetusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vastauksesta (PR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka, enintään n. 7 vuotta
TAI määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko CR:n tai PR:n kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan. Paras OR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta etenevään sairauteen (PD) / uusiutumiseen. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) ja ei-TL:iden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma ja ei PD:tä, tai TL:n täydellinen resoluutio ja yhden tai useamman ei-TL:n pysyvyys. (s), IRC:n arvioiden mukaan. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen. Vastaukset vahvistettiin myöhemmissä arvioinneissa, jotka tehtiin >=28 päivää alkuperäisen vastauksen jälkeen. Osallistujia, joiden vastaus on tuntematon tai puuttuu, käsitellään vastaamattomina.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä tutkimuksen loppuun saakka, enintään n. 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen PR- tai CR:stä, enintään n. 7 vuotta
Aika vasteeseen määriteltiin koehenkilöille, joilla oli vahvistettu CR tai PR, ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen osittaisesta tai täydellisestä kasvainvasteesta (kumpi tila kirjattiin ensin). CR määritellään kaikkien TL:ien ja ei-TL:ien katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma ja ei PD:tä, tai TL:iden täydellinen erottelu ja yhden tai useamman ei-TL:n pysyvyys. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen PR- tai CR:stä, enintään n. 7 vuotta
Vastauksen kesto (DoR), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisistä dokumentoiduista todisteista PR- tai CR:stä taudin etenemispäivämäärään tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan, kumpi on aikaisempi, enintään noin. 7 vuotta
DoR määritellään osajoukolle osallistujia, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien TL:iden ja ei-TL:iden katoaminen) tai PR (>=30 %:n lasku TL:n LD:n summassa, kun viitearvona on perustason LD ja ei PD tai TL:ien täydellinen häviäminen ja yhden tai useamman ei-TL:n säilyminen ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen radiologisen PD:n tai rintasyövästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, jos aikaisemmin . PD määritellään > = 20 %:n kasvuksi TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteisen etenemisen jälkeen. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät edenneet tai kuolleet, DoR sensuroitiin viimeisen radiologisen skannauksen päivämääränä. Jos osallistujalla oli vain peruskäynti tai hänellä ei ollut radiologisen skannauksen päivämäärää, joka oli myöhäisempi kuin syövän vastaisen hoidon aloituspäivä, DoR sensuroitiin hoidon aloituspäivänä.
Ensimmäisistä dokumentoiduista todisteista PR- tai CR:stä taudin etenemispäivämäärään tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan, kumpi on aikaisempi, enintään noin. 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus [SD] vähintään 24 viikkoa) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PR- tai CR- tai SD-todisteeseen asti taudin etenemispäivämäärästä tai rintasyövän aiheuttamasta kuolinpäivästä aikaisempaan, enintään n. 7 vuotta
Kliininen hyöty määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko CR:n tai PR:n tai SD:n (ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, ottaen vertailuna pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen), ottaen vertailuna pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen) vähintään 24 viikon ajan. Tämä perustui tutkijan kliinisen hyödyn arvioinnin vahvistettuihin vastauksiin.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PR- tai CR- tai SD-todisteeseen asti taudin etenemispäivämäärästä tai rintasyövän aiheuttamasta kuolinpäivästä aikaisempaan, enintään n. 7 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi, enintään n. 7 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, jos aikaisemmin. Sairauden eteneminen perustui tutkijan arvioihin objektiivisista todisteista (esim. radiologisista skannauksista ja lääketieteellisistä valokuvista). Niiden osallistujien, jotka eivät etene tai kuolevat, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen tutkijan arvioiman radiologisen skannauksen aikana ennen vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloittamista. Etenemisvapaa eloonjääminen tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-käyrillä.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi, enintään n. 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF104383
  • 2005-003432-22 (EudraCT-numero)
  • CLAP016A2301 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, rinta

Kliiniset tutkimukset lapatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa