Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ErbB2-overuttrykkende metastatisk brystkreftstudie ved bruk av paklitaksel, trastuzumab og lapatinib

27. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie som sammenligner aktiviteten til Paclitaxel Plus Trastuzumab Plus Lapatinib med Paclitaxel Plus Trastuzumab Plus Placebo hos kvinner med ErbB2-overuttrykkende metastatisk brystkreft

Denne studien ble opprinnelig designet som en fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og effekten av paklitaksel pluss trastuzumab pluss lapatinib sammenlignet med paklitaksel pluss trastuzumab pluss placebo hos kvinner med ErbB2-overuttrykkende metastatisk brystkreft. Den planlagte studien var en to-trinns design med et innledende åpent sikkerhetstrinn som skulle utføres i omtrent 65 forsøkspersoner etterfulgt av en randomisert fase utført i ytterligere 700 forsøkspersoner. Den åpne delen av studien inkluderte sekvensielt tre kohorter med pasienter som fikk en annen dosekombinasjon av paklitaksel, trastuzumab og lapatinib. Etter dårlig rekrutteringsrate i det åpne stadiet, ble det randomiserte stadiet av studien avsluttet, og derfor ble ingen forsøkspersoner registrert i randomiseringsstadiet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å evaluere og sammenligne tid til progresjon (TTP). Det primære målet for den åpne fasen var å bestemme sikkerheten og toleransen til lapatinib når det ble administrert i kombinasjon med både paklitaksel og trastuzumab. Studien inkluderte først en åpen sikkerhetskohort på 20 pasienter for å vurdere toleransen til triplettkombinasjonen. Dette var et 1-arms-, 3-kohortstudiestadium.

Åpen fase: Pasienter ble sekvensielt registrert i tre kohorter og fikk en åpen kombinasjon av paklitaksel, trastuzumab og lapatinib: Kohort 1 fikk paklitaksel 80 mg/m2 IV ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus, trastuzumab 4 mg/kg IV. startdose og 2 mg/kg IV ukentlig, og lapatinib 1000 mg PO daglig. Kohort 2 mottok paklitaksel 70 mg/m2 IV ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus, trastuzumab 4 mg/kg IV belastningsdose og 2 mg/kg IV ukentlig, og lapatinib 1000 mg PO daglig. Kohort 3 paklitaksel 80 mg/m2 IV ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus, trastuzumab 4 mg/kg IV ladningsdose og 2 mg/kg IV ukentlig, og lapatinib 750 mg PO daglig.

Randomisert fase: ble avsluttet etter den dårlige rekrutteringsraten i det åpne sikkerhetsstadiet. Ingen forsøkspersoner ble registrert i randomiseringsstadiet.

Oppsummert, etter omtrent 3,5 år ble den primære analysen som inkluderte demografi, effekt og sikkerhet utført; ved ca. 7 år kansellerte protokollendringer 7 innsamlingen av effektendepunkter, og bare viktige sikkerhetsendepunkter skulle samles inn; den endelige analysen ble utført etter ca. 14 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft med stadium IV sykdom
  • Hvis trastuzumab ble administrert i adjuvant setting, må det ha gått >12 måneder siden seponering av trastuzumab-behandling
  • Hvis en taxan ble administrert i neoadjuvant eller adjuvant setting, må progresjon ha skjedd ≥12 måneder etter fullført behandling
  • Hadde svulster som overuttrykker ErbB2 definert som enten: 3+ ved IHC ELLER c-erbB2-genamplifisering av FISH ELLER 0, 1+, 2+ ved IHC og c-erbB2-genamplifisering av FISH.
  • Pasienter må ha tumorvev tilgjengelig for sentral testing, og må ha målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST
  • Forsøkspersonene må være kvinner på minst 18 år Ikke-fertile eller fertile, men som bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Strålebehandling til et begrenset område annet enn det eneste stedet for målbar og vurderbar sykdom er tillatt; pasienter må imidlertid ha fullført behandling og kommet seg etter alle akutte behandlingsrelaterte toksisiteter før administrering av den første dosen med studiemedisin
  • Bisfosfonatbehandling for benmetastaser er tillatt; Imidlertid må behandlingen startes før den første dosen av randomisert behandling. Profylaktisk bruk av bisfosfonater hos pasienter uten bensykdom er ikke tillatt, unntatt for behandling av osteoporose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
  • For de pasienter hvis sykdom er østrogenreseptorpositiv+ og/eller progesteronreseptor+1, bør følgende kriterier oppfylles: Pasienter med visceral sykdom som krever kjemoterapi (f.eks. pasienter med lever- eller lungemetastaser) eller raskt progredierende/livstruende sykdom, som bestemt av etterforskeren eller pasienter som mottok hormonbehandling og ikke lenger har nytte av denne behandlingen;
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelt normalområde
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • Mottatt tidligere kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2-terapi for metastatisk sykdom, tidligere hormonbehandling er tillatt, men må seponeres minst 7 dager før randomisering;
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm. Pasienter med ulcerøs kolitt er også ekskludert;
  • Historie om annen malignitet; Imidlertid er pasienter som har vært sykdomsfrie i fem år, eller pasienter med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom, kvalifisert;
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet;
  • Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere administrering av et annet undersøkelsesmiddel og/eller tidligere kreftbehandling;
  • Perifer nevropati av grad 2 eller høyere;
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon;
  • Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke;
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier, ledningsforstyrrelser eller kongestiv hjertesvikt;
  • Kjent historie eller klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose;
  • Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling);
  • Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie;
  • Samtidig behandling med alle medisiner på listen over forbudte medisiner.
  • Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av behandlingen. Hormonbehandling må seponeres minst 7 dager før første dose av behandlingen.
  • Tidligere behandling med en ErbB2-hemmer, annet enn trastuzumab i adjuvant setting;
  • En kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor legemidler som er kjemisk relatert til lapatinib eller hjelpestoffer;
  • En kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor legemidler som er kjemisk relatert til paklitaksel eller hjelpestoffer;
  • En kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon på legemidler som er kjemisk relatert til trastuzumab eller hjelpestoffer;
  • Manglende overholdelse av noen av screeningprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne mottok: paklitaksel 80 mg/m2 IV ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus pluss trastuzumab 4 mg/kg IV ladningsdose og 2 mg/kg IV ukentlig pluss lapatinib 1000 mg PO daglig
Legemiddel: lapatinib
(GW572016) 1000 mg QD
Legemiddel: paklitaksel
80 mg/m2 IV ukentlig i tre uker
Legemiddel: trastuzumab
4 mg/kg startdose og 2 mg/kg ukentlig IV
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne fikk paklitaksel 70 mg/m2 IV ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus pluss trastuzumab 4 mg/kg IV belastningsdose og 2 mg/kg IV ukentlig pluss lapatinib 1000 mg PO daglig.
Legemiddel: lapatinib
(GW572016) 1000 mg QD
Legemiddel: paklitaksel
80 mg/m2 IV ukentlig i tre uker
Legemiddel: trastuzumab
4 mg/kg startdose og 2 mg/kg ukentlig IV
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne i denne armen fikk 80 mg/m2 IV ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus pluss trastuzumab 4 mg/kg IV ladningsdose og 2 mg/kg IV ukentlig pluss lapatinib 750 mg PO
Legemiddel: lapatinib
(GW572016) 1000 mg QD
Legemiddel: paklitaksel
80 mg/m2 IV ukentlig i tre uker
Legemiddel: trastuzumab
4 mg/kg startdose og 2 mg/kg ukentlig IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av eksponering for Lapatinib, Trastuzumab og Paclitaxel ved gjennomsnitt/standardavvik
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien, opp til ca. 14 år
Eksponeringsgrad er definert som varigheten av behandlingen administrert under studien. Gjennomsnittlig varighet av eksponering for lapatinib, trastuzumab og paklitaksel beregnes som antall uker mellom behandlingsstart og slutt.
Fra datoen for den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien, opp til ca. 14 år
Omfang av eksponering for Lapatinib, Trastuzumab og Paclitaxel med median/min-maks
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien, opp til ca. 14 år
Eksponeringsgrad er definert som varigheten av behandlingen administrert under studien. Gjennomsnittlig varighet av eksponering for lapatinib, trastuzumab og paklitaksel beregnes som antall uker mellom behandlingsstart og slutt.
Fra datoen for den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien, opp til ca. 14 år
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, opp til ca. 14 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medisinsk eller vitenskapelig skjønn ble utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig i andre situasjoner. Se den generelle AE/SAE-modulen for en liste over ikke-alvorlige AE og SAE.
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, opp til ca. 14 år
Antall deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Fra datoen for første dose av undersøkelsesproduktet til siste pasientbesøk, opptil ca. 14 år
Antall deltakere som døde på grunn av en hvilken som helst årsak gjennom hele studien, inkludert dødsfall uten behandling (dødsfall under behandling er rapportert for all-cause mortality i AE-delen).
Fra datoen for første dose av undersøkelsesproduktet til siste pasientbesøk, opptil ca. 14 år
Antall hendelser av diaré med de angitte egenskapene
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, opp til ca. 3,5 år
Hendelser med diaré karakteriseres som alvorlige, relatert til undersøkelsesproduktet, som fører til tilbaketrekning fra studien og dødelige. Deltakere kunne vært regnet i mer enn én kategori.
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, opp til ca. 3,5 år
Antall hendelser med utslett med de angitte egenskapene
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, opp til ca. 3,5 år
Hendelser med utslett karakteriseres som alvorlige, relatert til undersøkelsesproduktet, som fører til tilbaketrekning fra studien og dødelig. Deltakere kunne vært regnet i mer enn én kategori.
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, opp til ca. 3,5 år
Antall deltakere med maksimal toksisitetsgrad for de indiserte kliniske hematologiparametrene
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Blodprøver for klinisk laboratorievurdering ble tatt ved baseline før administrering av undersøkelsesproduktet og deretter ved hvert planlagt besøk. Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler, lymfocytter og blodplater. Hematologiske data ble oppsummert av National Cancer Institutes Common toxicity criteria for adverse events (NCI CTCAE) toksisitetsgrad (versjon 3.0). Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, livstruende eller invalidiserende; Grad 5, død.
Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Antall deltakere med maksimal toksisitetsgrad for de angitte kliniske kjemiparametrene
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Blodprøver for klinisk laboratorievurdering ble tatt ved baseline før administrering av undersøkelsesproduktet og deretter ved hvert planlagt besøk. Kliniske kjemiparametere inkluderte verdier > øvre normalgrense (ULN)=Hyper; verdier < nedre normalgrense (LLN)=Hypo av natrium (hypernatremi og hyponatremi), kalium (hyperkalemi og hypokalsemi), kalsium (hyperkalsemi og hypokalsemi), glukose (hyperglykemi og hyperglykemi), kreatinin (hvis >2 milligram per desiliter [m) /dL]), aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase, total bilirubin (hvis tilgjengelig bilirubinfraksjonering anbefales hvis total bilirubin er > to ganger av ULN), og albumin. Klinisk kjemidata ble oppsummert av National Cancer Institutes Common toxicity criteria for adverse events (NCI CTCAE) toksisitetsgrad (versjon 3.0). Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, livstruende eller invalidiserende; Grad 5, død.
Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Antall hendelser av levertoksisitet med de angitte egenskapene
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, opp til ca. 3,5 år
Hendelser av levertoksisitet er karakterisert som alvorlige, relatert til undersøkelsesproduktet, som fører til tilbaketrekning fra studien og dødelige. Deltakere kunne vært regnet i mer enn én kategori.
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, opp til ca. 3,5 år
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Blodtrykksmåling inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved baseline og hver 4. uke deretter frem til abstinens/studiefullføring og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Hjertefrekvensen ble målt ved baseline og hver 4. uke deretter frem til abstinens/studieavslutning og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Endring fra baseline i kroppstemperatur på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Kroppstemperaturen ble målt ved baseline og hver 4. uke deretter frem til abstinens/studieavslutning og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Antall deltakere med minst 1 hendelse av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon reduksjon med de angitte egenskapene
Tidsramme: Baseline og hver 8. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Hendelser av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) reduksjon var basert på antall deltakere som hadde en faktisk hendelse og ble karakterisert som alvorlig, relatert til undersøkelsesproduktet, som førte til tilbaketrekning fra studien og/eller dødelig.
Baseline og hver 8. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Antall deltakere med den indikerte Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusverdi
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskalaer og karakterer/kriterier brukes til å vurdere hvordan en deltakers sykdom utvikler seg, for å vurdere hvordan sykdommen påvirker deltakerens daglige levedyktighet, og for å bestemme passende behandling og prognose. Grad 0, fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger. Grad 1, begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid. Grad 2, ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer. Grad 3, kun i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene. Grad 4, helt ufør; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol. Grad 5, død.
Baseline og hver 4. uke deretter frem til uttak/studieavslutning og 30 dagers oppfølging, inntil ca. 3,5 år
Antall deltakere som mottok noen samtidige medisiner i løpet av studieperioden
Tidsramme: uttak/studieavslutning, inntil ca. 3,5 år
Antall deltakere som fikk noen samtidig medisinering sammen med studiemedisiner (lapatinib, trastuzumab og paklitaksel) ble talt i løpet av behandlingsperioden.
uttak/studieavslutning, inntil ca. 3,5 år
Samlet respons (OR): Prosentandelen av deltakere med en best samlet respons (OR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien, opp til ca. 7 år
ELLER er definert som antall deltakere som oppnår enten en CR eller PR, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Den beste OR er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til progressiv sykdom (PD)/residiv. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene (LD) til TL-er, og tar som referanse baseline-summen LD og ingen PD, eller fullstendig oppløsning av TL-er og persistensen av en eller flere ikke-TL-er. (s), som vurdert av IRC. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TLer. Svarene ble bekreftet ved påfølgende vurderinger gjort >=28 dager etter det opprinnelige svaret. Deltakere med ukjent eller manglende respons behandles som ikke-respondere.
Fra datoen for den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien, opp til ca. 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR, opp til ca. 7 år
Tid til respons ble definert for forsøkspersoner som hadde en bekreftet CR eller PR som tiden fra første dose til første dokumenterte bevis på delvis eller fullstendig tumorrespons (avhengig av hvilken status som ble registrert først). CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og ikke-TL-er. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av TL-er, og tar som referanse baseline-summen LD og ingen PD, eller fullstendig oppløsning av TL-er og vedvarende av en eller flere ikke-TL-er. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TLer.
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR, opp til ca. 7 år
Varighet av respons (DoR), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra det første dokumenterte beviset på en PR eller CR til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av brystkreft, opp til ca. 7 år
DoR er definert for undergruppen av deltakere som hadde en bekreftet CR (forsvinning av alle TL-er og ikke-TL-er) eller PR (>=30 % reduksjon i summen av LD av TL-er, og tar som referanse baseline-summen LD og no PD, eller fullstendig oppløsning av TL-er og vedvarende av en eller flere ikke-TL[er]) som tiden fra det første dokumenterte beviset på en CR eller PR til den første dokumentasjonen av radiologisk PD eller død på grunn av brystkreft, hvis tidligere . PD er definert som >=20 % økning i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TLer. For deltakere som ikke kom videre eller døde, ble DoR sensurert på datoen for siste radiologiske skanning. Hvis en deltaker bare hadde et baseline-besøk eller ikke hadde en dato for en radiologisk skanning som var senere enn datoen for oppstart av anti-kreftterapi, ble DoR sensurert ved startdatoen for behandlingen.
Fra det første dokumenterte beviset på en PR eller CR til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av brystkreft, opp til ca. 7 år
Prosentandel av deltakere med klinisk nytte (fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom [SD] i minst 24 uker) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR eller SD til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av brystkreft, opp til ca. 7 år
Klinisk fordel er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en CR eller PR eller SD (verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, som referanse, den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner), tatt som referanse, den minste summen LD siden behandlingen startet) i minst 24 uker. Dette var basert på bekreftede svar fra etterforskerens vurdering av klinisk nytte.
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR eller SD til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av brystkreft, opp til ca. 7 år
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til den første av datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 7 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere. Sykdomsprogresjon var basert på etterforskerens vurderinger av objektive bevis (f.eks. radiologiske skanninger og medisinske fotografier). For deltakere som ikke progredierer, eller dør, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på tidspunktet for den siste etterforskeren vurderte radiologiske skanningen før oppstart av alternativ anti-kreftbehandling. Progresjonsfri overlevelse ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til den første av datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGF104383
  • 2005-003432-22 (EudraCT-nummer)
  • CLAP016A2301 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, bryst

Kliniske studier på lapatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere