Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerzutowego raka piersi z nadekspresją ErbB2 przy użyciu paklitakselu, trastuzumabu i lapatynibu

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące aktywność paklitakselu z trastuzumabem i lapatynibem z paklitakselem z trastuzumabem i placebo u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją ErbB2

Badanie to zostało pierwotnie zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności paklitakselu z trastuzumabem i lapatynibem w porównaniu z paklitakselem z trastuzumabem i placebo u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją ErbB2. Planowane badanie było dwuetapowe, z początkowym, otwartym etapem bezpieczeństwa, który miał zostać przeprowadzony u około 65 pacjentów, a następnie fazą randomizowaną przeprowadzoną u kolejnych 700 pacjentów. Do otwartej części badania kolejno włączono trzy kohorty z pacjentami otrzymującymi różne kombinacje dawek paklitakselu, trastuzumabu i lapatynibu. W związku z niskim wskaźnikiem rekrutacji na etapie otwartej próby zakończono randomizowany etap badania, w związku z czym żaden uczestnik nie został włączony do etapu randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena i porównanie czasu do progresji (TTP). Głównym celem fazy otwartej było określenie bezpieczeństwa i tolerancji lapatynibu podawanego w skojarzeniu zarówno z paklitakselem, jak i trastuzumabem. Do badania najpierw włączono otwartą kohortę bezpieczeństwa składającą się z 20 pacjentów, aby ocenić tolerancję kombinacji trójlekowej. Był to etap badania z 1 ramieniem i 3 kohortami.

Faza otwarta: Pacjenci byli kolejno włączani do trzech kohort i otrzymywali w ramach otwartej próby połączenie paklitakselu, trastuzumabu i lapatynibu: Kohorta 1 otrzymywała paklitaksel w dawce 80 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu, trastuzumab w dawce 4 mg/kg dożylnie dawka wysycająca i 2 mg/kg dożylnie raz w tygodniu oraz lapatynib 1000 mg doustnie dziennie. Kohorta 2 otrzymywała dożylnie paklitaksel w dawce 70 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu, trastuzumab w dawce wysycającej 4 mg/kg dożylnie i 2 mg/kg dożylnie raz w tygodniu oraz lapatynib w dawce 1000 mg doustnie dziennie. Kohorta 3 paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu, trastuzumab w dawce wysycającej 4 mg/kg dożylnie i 2 mg/kg dożylnie raz w tygodniu oraz lapatynib w dawce 750 mg doustnie dziennie.

Faza randomizacji: została zakończona z powodu niskiego wskaźnika rekrutacji na otwartym etapie bezpieczeństwa. Żaden z pacjentów nie został włączony do etapu randomizacji.

Podsumowując, po około 3,5 roku przeprowadzono pierwotną analizę, która obejmowała dane demograficzne, skuteczność i bezpieczeństwo; po około 7 latach poprawka 7 do protokołu anulowała gromadzenie punktów końcowych dotyczących skuteczności i zbierano tylko kluczowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa; końcową analizę przeprowadzono w wieku około 14 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z IV stopniem zaawansowania choroby
  • Jeśli trastuzumab był podawany jako leczenie adjuwantowe, od zakończenia leczenia trastuzumabem musiało upłynąć >12 miesięcy
  • Jeśli taksan był podawany w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego, progresja musiała nastąpić ≥12 miesięcy po zakończeniu tego leczenia
  • Guzy z nadekspresją ErbB2 zdefiniowane jako: 3+ przez IHC LUB amplifikację genu c-erbB2 przez FISH LUB 0, 1+, 2+ przez IHC i amplifikację genu c-erbB2 przez FISH.
  • Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę guza do badań centralnych i muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z RECIST
  • Uczestnikami muszą być kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, ale stosują odpowiednią antykoncepcję
  • Dozwolona jest radioterapia ograniczonego obszaru innego niż jedyne miejsce mierzalnej i możliwej do oceny choroby; jednak przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjenci muszą ukończyć leczenie i wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności związanych z leczeniem
  • Dozwolona jest terapia bisfosfonianami przerzutów do kości; jednakże leczenie należy rozpocząć przed pierwszą dawką randomizowanej terapii. Profilaktyczne stosowanie bisfosfonianów u pacjentów bez chorób kości jest niedozwolone, z wyjątkiem leczenia osteoporozy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  • W przypadku pacjentów, u których występuje obecność receptora estrogenowego+ i/lub receptora progesteronowego +, należy spełnić następujące kryteria: Pacjenci z chorobą narządów wewnętrznych, która wymaga chemioterapii (np. pacjenci z przerzutami do wątroby lub płuc) lub Choroba szybko postępująca/zagrażająca życiu, jak ustalony przez badacza lub Pacjentów, którzy otrzymali terapię hormonalną i nie odnoszą już korzyści z tej terapii;
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Frakcja wyrzutowa serca mieści się w instytucjonalnym zakresie normy
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię anty-ErbB1/ErbB2 z powodu choroby przerzutowej, wcześniejsza terapia hormonalna jest dozwolona, ​​ale należy ją przerwać co najmniej 7 dni przed randomizacją;
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni;
  • Historia innych nowotworów złośliwych; jednakże kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali przez pięć lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ;
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby udział pacjenta w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
  • Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszego leczenia raka;
  • neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego;
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii, zaburzeń przewodzenia lub zastoinowej niewydolności serca;
  • Znana historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia);
  • Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym;
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem z listy leków zabronionych.
  • Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę leczenia. Terapię hormonalną należy przerwać co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem ErbB2 innym niż trastuzumab w leczeniu uzupełniającym;
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na leki chemicznie podobne do lapatynibu lub substancji pomocniczych;
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na leki chemicznie podobne do paklitakselu lub substancji pomocniczych;
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na leki chemicznie podobne do trastuzumabu lub substancji pomocniczych;
  • Nieprzestrzeganie którejkolwiek z procedur sprawdzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymywali: paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu plus trastuzumab w dawce nasycającej 4 mg/kg dożylnie i 2 mg/kg dożylnie co tydzień plus lapatynib 1000 mg doustnie dziennie
Lek: lapatynib
(GW572016) 1000 mg raz na dobę
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez trzy tygodnie
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 4 mg/kg i 2 mg/kg tygodniowo IV
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymywali paklitaksel 70 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu plus trastuzumab w dawce wysycającej 4 mg/kg dożylnie i 2 mg/kg dożylnie co tydzień plus lapatynib w dawce 1000 mg doustnie dziennie.
Lek: lapatynib
(GW572016) 1000 mg raz na dobę
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez trzy tygodnie
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 4 mg/kg i 2 mg/kg tygodniowo IV
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali 80 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu plus trastuzumab w dawce nasycającej 4 mg/kg dożylnie i 2 mg/kg dożylnie co tydzień plus lapatynib 750 mg doustnie
Lek: lapatynib
(GW572016) 1000 mg raz na dobę
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez trzy tygodnie
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 4 mg/kg i 2 mg/kg tygodniowo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ekspozycji na lapatynib, trastuzumab i paklitaksel według średniej/odchylenia standardowego
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania do ok. 14 lat
Stopień narażenia definiuje się jako czas trwania leczenia podawanego podczas badania. Średni czas ekspozycji na lapatynib, trastuzumab i paklitaksel oblicza się jako liczbę tygodni między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania do ok. 14 lat
Zakres ekspozycji na lapatynib, trastuzumab i paklitaksel według mediany/min.-maks.
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania do ok. 14 lat
Stopień narażenia definiuje się jako czas trwania leczenia podawanego podczas badania. Średni czas ekspozycji na lapatynib, trastuzumab i paklitaksel oblicza się jako liczbę tygodni między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania do ok. 14 lat
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, do ok. 14 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie było właściwe w innych sytuacjach, zastosowano ocenę medyczną lub naukową. Listę nie-poważnych AE i SAE można znaleźć w module ogólnym AE/SAE.
Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, do ok. 14 lat
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do ostatniej wizyty u ostatniego pacjenta, do około 14 lat
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania, w tym zgonów poza leczeniem (zgony w trakcie leczenia są zgłaszane dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w sekcji AE).
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do ostatniej wizyty u ostatniego pacjenta, do około 14 lat
Liczba zdarzeń biegunki o wskazanej charakterystyce
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, do ok. 3,5 roku
Przypadki biegunki są określane jako ciężkie, związane z badanym produktem, prowadzące do wycofania się z badania i zakończone zgonem. Uczestników można było zaliczyć do więcej niż jednej kategorii.
Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, do ok. 3,5 roku
Liczba zdarzeń wysypki o wskazanej charakterystyce
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, do ok. 3,5 roku
Przypadki wysypki są określane jako ciężkie, związane z badanym produktem, prowadzące do wycofania się z badania i zakończone zgonem. Uczestników można było zaliczyć do więcej niż jednej kategorii.
Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, do ok. 3,5 roku
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności dla wskazanych parametrów hematologii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Próbki krwi do klinicznej oceny laboratoryjnej pobierano na początku badania przed podaniem badanego produktu, a następnie podczas każdej zaplanowanej wizyty. Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, całkowitą liczbę krwinek białych (WBC), neutrofile, limfocyty i płytki krwi. Dane hematologiczne zostały podsumowane według stopnia toksyczności według wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (wersja 3.0). Stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; 5 stopień, śmierć.
Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem toksyczności dla wskazanych parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Próbki krwi do klinicznej oceny laboratoryjnej pobierano na początku badania przed podaniem badanego produktu, a następnie podczas każdej zaplanowanej wizyty. Parametry chemii klinicznej obejmowały wartości > górna granica normy (ULN) = hiper; wartości < dolna granica normy (DGN) = Hipo sodu (hipernatremia i hiponatremia), potasu (hiperkaliemia i hipokaliemia), wapnia (hiperkalcemia i hipokalcemia), glukozy (hiperglikemia i hiperglikemia), kreatyniny (jeśli >2 miligramy na decylitr [mg /dl]), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita (jeśli jest dostępna, zaleca się frakcjonowanie bilirubiny, jeśli bilirubina całkowita jest > dwukrotnie większa od GGN) i albuminy. Dane chemii klinicznej zostały podsumowane według stopnia toksyczności według wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (wersja 3.0). Stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; 5 stopień, śmierć.
Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Liczba zdarzeń hepatotoksyczności o wskazanej charakterystyce
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, do ok. 3,5 roku
Zdarzenia hepatotoksyczności są określane jako poważne, związane z badanym produktem, prowadzące do wycofania się z badania i śmiertelne. Uczestników można było zaliczyć do więcej niż jednej kategorii.
Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, do ok. 3,5 roku
Zmiana od linii bazowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Pomiar ciśnienia krwi obejmował skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) na początku badania, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Tętno mierzono na początku badania, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Temperaturę ciała mierzono na początku badania, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory o wskazanej charakterystyce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 8 tygodni aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Zdarzenia związane ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oparto na liczbie uczestników, u których faktycznie wystąpiło zdarzenie określone jako poważne, związane z badanym produktem, prowadzące do wycofania się z badania i/lub zgonu.
Wartość wyjściowa, a następnie co 8 tygodni aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Liczba uczestników ze wskazaną wartością stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Skale i stopnie/kryteria stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) są wykorzystywane do oceny postępu choroby uczestnika, do oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe uczestnika oraz do określenia odpowiedniego leczenia i rokowania. Stopień 0, w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń. Stopień 1, ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe. Stopień 2, ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania. Stopień 3, zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. Stopień 4, całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5 klasa, nie żyje.
Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie aż do wycofania/zakończenia badania i 30-dniowej obserwacji, do ok. 3,5 roku
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki towarzyszące w okresie badania
Ramy czasowe: wycofanie się/ukończenie studiów, do ok. 3,5 roku
W okresie leczenia policzono liczbę uczestników, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki towarzyszące wraz z badanymi lekami (lapatynib, trastuzumab i paklitaksel).
wycofanie się/ukończenie studiów, do ok. 3,5 roku
Ogólna odpowiedź (OR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania do ok. 7 lat
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Najlepszy OR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby (PD)/nawrotu. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej i brak PD, lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL (s), zgodnie z oceną IRC. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL. Odpowiedzi zostały potwierdzone w kolejnych ocenach wykonanych >=28 dni po pierwotnej odpowiedzi. Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią są traktowani jako nieodpowiadający.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania do ok. 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do ok. 7 lat
Czas do odpowiedzi zdefiniowano dla pacjentów, u których potwierdzono CR lub PR, jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego dowodu częściowej lub całkowitej odpowiedzi guza (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich TL i innych niż TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii bazowej i brak PD lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL.
Od daty pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do ok. 7 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do wcześniejszej z dat progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi, do ok. 7 lat
DoR jest zdefiniowany dla podzbioru uczestników, którzy mieli potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich TL i nie-TL) lub PR (>=30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii bazowej i brak PD lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednej lub więcej nie-TL [s]) jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszej dokumentacji radiologicznej PD lub zgonu z powodu raka piersi, jeśli wcześniej . PD definiuje się jako >=20% wzrost sumy LD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL. W przypadku uczestników, którzy nie postępowali lub nie zmarli, DoR zostało ocenzurowane w dniu ostatniego badania radiologicznego. Jeśli uczestnik miał tylko wizytę wyjściową lub nie miał daty badania radiologicznego późniejszej niż data rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej, DoR cenzurowano w dacie rozpoczęcia leczenia.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do wcześniejszej z dat progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi, do ok. 7 lat
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) i stabilizacja choroby [SD] przez co najmniej 24 tygodnie) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR lub SD do daty progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi, która jest wcześniejsza, do ok. 7 lat
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD (niedostateczne zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby (co najmniej 20% zwiększenie sumy LD docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian), przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia) przez co najmniej 24 tygodnie. Oparto to na potwierdzonych odpowiedziach z oceny korzyści klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR lub SD do daty progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi, która jest wcześniejsza, do ok. 7 lat
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do wcześniejszej z dat progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do ok. 7 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Postęp choroby oparto na dokonanej przez badacza ocenie obiektywnych dowodów (np. skanów radiologicznych i zdjęć medycznych). W przypadku uczestników, którzy nie postępują lub nie umierają, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w czasie ostatniego badania radiologicznego ocenianego przez badacza przed rozpoczęciem jakiejkolwiek alternatywnej terapii przeciwnowotworowej. Przeżycie wolne od progresji podsumowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do wcześniejszej z dat progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do ok. 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF104383
  • 2005-003432-22 (Numer EudraCT)
  • CLAP016A2301 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj